лия под иным наименованием.
61. В целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия производитель (изготовитель) медицинского изделия должен обеспечить соответствие медицинского изделия следующим требованиям (по применимости) :
а) не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;
б) допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя) , зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. При этом совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие.
62. Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
II. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний
63. Для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, заявитель посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, а также документы, указанные в пункте 65 настоящих Правил.
64. В заявлении о регистрации указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок) медицинского изделия, их состава и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия или его моделей (марок) по назначению (при наличии) , при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
б) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией) , организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации) , адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии) , реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации) , адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
в) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) :
юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией) , организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии) , реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
г) наименование (наименования) (с транслитерацией) производственной площадки (производственных площадок) , адрес (адреса) места ее (их) нахождения;
д) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в соответствии с технической и эксплуатационной документацией на медицинское изделие;
е) вид или виды медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам в случае, предусмотренном пунктом 26 настоящих Правил;
ж) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (далее - классификатор) ;
и) сведения о возможности (невозможности) отнесения медицинского изделия:
к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием;
к программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта, являющемуся медицинским изделием;
к) сведения о наличии (отсутствии) у медицинского изделия и (или) принадлежностей к нему прямого или опосредованного контакта с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции;
л) сведения об отнесении медицинского изделия к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации;
м) номер, дата протокола технических испытаний медицинского изделия, а также наименование испытательной лаборатории, выдавшей протокол испытаний, и сведения о номере записи о ней в реестре аккредитованных лиц;
н) номер, дата протокола токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенных функций, а также наименование испытательной лаборатории, выдавшей протокол исследований, и сведения о номере записи о ней в реестре аккредитованных лиц;
о) номер, дата протокола испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) , а также наименование испытательной лаборатории, выдавшей протокол испытаний, и сведения о номере записи о ней в реестре аккредитованных лиц;
п) дата и номер отчета о результатах инспектирования, срок его действия, а также наименование организации, проводившей инспектирование (указываются в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) регистрирующего органа) ;
р) сведения о необходимости (отсутствии необходимости) проведения клинических испытаний с участием человека;
с) сведения о наличии (отсутствии) в составе медицинского изделия лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного действующего вещества;
т) сведения о выпуске изделия в стерильном (нестерильном) виде;
у) реквизиты документа (документов) , подтверждающего право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
ф) сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения (платежных поручений) ;
х) сведения о регистрационном номере и дате государственной регистрации медицинского изделия (внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) (по применимости) ;
ц) сведения о возможности (невозможности) отнесения медицинского изделия к медицинским изделиям для диагностики in vitro;
ч) сведения об уведомлениях о ввозе медицинского изделия с целью его государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган;
ш) сведения об ответственности заявителя за достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении о регистрации.
65. Для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, представляются следующие документы:
а) копия (копии) документа (документов) , подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя) , несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документов производителя (изготовителя) , вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (документ (документы) является (являются) обязательным (обязательными) для иностранных производителей (изготовителей) , отечественными производителями (изготовителями) документ (документы) представляется (представляются) в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) ;
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра) , а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации) ;
е) проект описания типа средства измерений, являющегося медицинским изделием (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) ;
ж) методика поверки типа средства измерений, являющегося медицинским изделием (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) ;
з) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с обосновывающими его материалами (при наличии) ;
и) документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам) , указанному (указанным) в заявлении о регистрации в качестве производственной (производственных) площадки (площадок) (по применимости) : документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования", утвержденного и введенного в действие с 1 июня 2018 г. (далее - ГОСТ ISO 13485-2017) , или соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" (далее - ISO 13485:2016) , а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам (в случае представления указанных сертификатов соответствия) , и (или) копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (представляются в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) органа государственной власти государства - члена Евразийского экономического союза, уполномоченного на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, за исключением Российской Федерации) ;
к) документы, подтверждающие право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия (представляются в случае, если сведения не внесены в соответствующие реестры Федеральной службы по интеллектуальной собственности) ;
л) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
м) копия документа, подтверждающего регистрацию производителя (изготовителя) в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя (за исключением медицинских изделий, производителями которых являются резиденты Российской Федерации) ;
н) план клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2 б) ;
о) доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия (по применимости) :
доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия в части определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) ;
доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия в части исследований в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия.
66. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 64 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 65 настоящих Правил.
Заявитель вправе представить документы, сведения о которых указываются в заявлении о регистрации в соответствии с подпунктами "м" - "п", "у" и "ч" пункта 64 настоящих Правил, по собственной инициативе.
Заявитель вправе представить иные необходимые документы по собственной инициативе.
67. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
68. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 64 настоящих Правил, и (или) представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 53 - 55 настоящих Правил, и (или) в заявлении о регистрации и представленных документах указаны недостоверные сведения, или документы, предусмотренные пунктом 65 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения такого уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя. Устранение выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, заявитель осуществляет посредством единого личного кабинета заявителя.
Время со дня уведомления регистрирующим органом заявителя до дня получения ответа на уведомление или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации медицинского изделия.
69. В течение 2 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 67 настоящих Правил (в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил) , а также в случае устранения в срок, не превышающий 30 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия.
70. В случае если в срок, не превышающий 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 53 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил, и информирует об этом заявителя путем размещения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя соответствующего уведомления с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения.
71. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека в указанный 50-дневный срок не включается.
72. В течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению (далее - задание на проведение экспертизы) .
73. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, для подтверждения эффективности которого требуется проведение клинических испытаний с участием человека и получение разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 65 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека;
б) на II этапе осуществляются экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) , инспектирования производства, а также анализ доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований) .
74. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности м