х, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в порядке, установленном регистрирующим органом;
е) наличие у специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, высшего медицинского образования либо среднего профессионального медицинского образования по специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского изделия.
8. Установление соответствия медицинской организации требованиям пунктов 6 и (или) 7 настоящих Правил осуществляется регистрирующим органом в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией.
Регистрирующий орган осуществляет ведение перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".
9. Медицинская организация, планирующая проводить клинические испытания медицинских изделий, представляет в регистрирующий орган с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий и документы, указанные в пункте 11 настоящих Правил, в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке (далее - заявление о проведении клинических испытаний) .
10. В заявлении о проведении клинических испытаний указываются следующие сведения:
а) полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, адрес места нахождения, а также номера телефонов и адреса электронной почты медицинской организации (при наличии) ;
б) реквизиты лицензии на медицинскую деятельность;
в) идентификационный номер налогоплательщика;
г) перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности;
д) информация о наличии (отсутствии) аккредитации в национальной системе аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра) и (или) медицинской лаборатории (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro) ;
е) сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по анестезиологии и реаниматологии (за исключением медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro) ;
ж) сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по лабораторной диагностике, клинической лабораторной диагностике (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro) ;
з) сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении о соответствии условий выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами санитарным правилам (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro) ;
и) реквизиты документов, подтверждающих соответствие специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, требованиям подпункта "ж" пункта 6 и (или) подпункта "е" пункта 7 настоящих Правил, с указанием фамилий, имен и отчеств (при наличии) специалистов, дат рождения, уровня образования, наименования специальности, серии и номера документа об образовании, его даты, а также страхового номера индивидуального лицевого счета.
11. Для установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, медицинской организацией представляются следующие документы, заверенные медицинской организацией в установленном порядке:
а) копии документов, подтверждающих наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2 б и 3 в зависимости от потенциального риска применения) ;
б) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего коечный фонд, структуру и штатное расписание медицинской организации;
в) копии документов, подтверждающих наличие клинико-диагностической (диагностической) лаборатории с указанием ее профиля (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro) ;
г) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией;
д) копии стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение клинических испытаний медицинских изделий;
е) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок передачи сведений о проведенных клинических испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний, в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
ж) копии документов, подтверждающих соответствие специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, требованиям подпункта "ж" пункта 6 и (или) подпункта "е" пункта 7 настоящих Правил (представляются в случае, если документы получены специалистами до 1992 года, или выданы специалистам образовательными организациями, входящими в состав силовых структур или военных ведомств Российской Федерации, или получены специалистами за рубежом) .
12. Медицинская организация вправе представить документы, сведения о которых указываются в заявлении о проведении клинических испытаний в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил, по собственной инициативе.
Регистрирующий орган не вправе требовать представления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг.
Регистрирующий орган не вправе требовать от медицинской организации представления документов, не предусмотренных пунктом 11 настоящих Правил.
13. Документы, указанные в пункте 11 настоящих Правил, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.
Размер любого из файлов документов, указанных в настоящем пункте, не должен превышать 100 Мб.
Заявление о проведении клинических испытаний и документы, представленные медицинской организацией в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, принимаются и регистрируются регистрирующим органом в день их поступления.
14. Регистрирующий орган в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления о проведении клинических испытаний и документов, представленных медицинской организацией в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия медицинской организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил.
Проверка учредительных документов и наличия у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с областью медицинского применения медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия или по межведомственному запросу регистрирующего органа.
15. Регистрирующий орган в срок, предусмотренный пунктом 14 настоящих Правил, принимает решение о соответствии или несоответствии медицинской организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил, которое оформляется соответствующим решением.
16. В случае принятия решения о соответствии медицинской организации требованиям, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил, регистрирующий орган в день принятия указанного решения вносит сведения о медицинской организации в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, и сообщает медицинской организации о включении в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, посредством размещения соответствующего уведомления в едином личном кабинете медицинской организации.
17. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, содержит следующие сведения:
а) дата включения в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий;
б) полное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации;
в) адрес места нахождения медицинской организации;
г) контактный телефон, факс (при наличии) ;
д) адрес электронной почты (при наличии) ;
е) перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности.
18. В случае принятия решения о несоответствии медицинской организации требованиям, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил, регистрирующий орган в день принятия указанного решения уведомляет медицинскую организацию посредством размещения соответствующего уведомления с мотивированным обоснованием принятого решения в едином личном кабинете медицинской организации.
19. Исключение из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, осуществляется регистрирующим органом в следующих случаях:
а) подача заявления об исключении из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, посредством единого личного кабинета медицинской организации;
б) выявление регистрирующим органом нарушений обязательных требований при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий по результатам осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий;
в) представление медицинской организацией недостоверных сведений при подаче заявления о проведении клинических испытаний и документов, представленных в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, а также при оформлении актов клинических испытаний медицинских изделий;
г) ликвидация медицинской организации или прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности;
д) несвоевременное представление или непредставление сведений и документов, предусмотренных пунктом 20 настоящих Правил;
е) неуведомление до 1 сентября 2025 г. регистрирующего органа о соответствии требованиям, установленным подпунктом "е" пункта 6 и (или) подпунктом "д" пункта 7 настоящих Правил.
20. В случае изменения сведений, содержащихся в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, медицинская организация, включенная в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, в течение 30 календарных дней со дня изменения таких сведений представляет в регистрирующий орган с использованием единого личного кабинета медицинской организации заявление о внесении изменений в указанные сведения, а также документы, подтверждающие данные изменения, в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью.
Регистрирующий орган в течение 20 рабочих дней со дня представления медицинской организацией заявления о внесении изменений в сведения, содержащиеся в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий:
рассматривает представленные заявление и документы;
сообщает медицинской организации о принятом решении в письменном виде путем его размещения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете медицинской организации.
21. В случае исключения из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (за исключением случая, предусмотренного подпунктом "а" пункта 19 настоящих Правил) , медицинская организация вправе обратиться повторно в регистрирующий орган с заявлением о проведении клинических испытаний после устранения замечаний, послуживших причиной исключения, но не ранее чем через 3 года со дня исключения из указанного перечня.
В случае повторного выявления регистрирующим органом нарушений при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий медицинская организация исключается из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, без права повторной подачи заявления о проведении клинических испытаний.
22. Медицинские организации, проводящие клинические испытания медицинских изделий, вносят сведения о проведенных испытаниях в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня их завершения.
23. Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий размещается регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет".
24. Особенности государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства (медицинских изделий, в заявлении о государственной регистрации (далее - заявление о регистрации) которых в качестве производителя (изготовителя) указано юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющиеся резидентами Российской Федерации, а также имеющие производственную площадку на территории Российской Федерации) при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) в федеральном государственном бюджетном учреждении "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение) , клинических испытаний - в медицинских организациях, отвечающих требованиям, установленным пунктами 6 и 7 настоящих Правил, включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, предназначенного для обработки медицинских изображений, полученных при проведении рентгенологических исследований, включая компьютерную томографию, рентгенографию, флюорографию и маммографию, при условии проведения клинических испытаний в государственном бюджетном учреждении здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (далее соответственно - клинический центр, отечественные медицинские изделия) , предусмотрены пунктами 101 - 109 настоящих Правил.
Государственная регистрация отечественных медицинских изделий осуществляется в соответствии с пунктами 63 - 86 или 87 - 100 настоящих Правил либо в соответствии с особенностями государственной регистрации отечественных медицинских изделий, установленными пунктами 101 - 109 настоящих Правил, по выбору заявителя.
25. Факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись) .
Государственная регистрация медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами является бессрочной.
26. Включение в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - номенклатурная классификация медицинских изделий по видам) , возможно при условии соответствия этих моделей (марок) всем следующим критериям:
а) производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем (изготовителем) по одной технической документации производителя (изготовителя) ;
б) модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;
в) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;
г) модели (марки) медицинского изделия предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro) ;
д) модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости) ;
е) модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости) ;
ж) модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд или являются группой исполнения медицинского изделия. При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
з) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковые признаки в части:
области применения;
инвазивности;
стерильности (в том числе с учетом методов стерилизации) ;
частоты использования (однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами) ;
эксплуатационных и конструктивных особенностей.
27. Государственная пошлина за совершение регистрирующим органом действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Информацию об уплате государственной пошлины реги