О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 мая 2024 г. № 620
МОСКВА
О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.08.2025 № 1172, от 28.02.2026 № 204)
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Провести с 1 сентября 2024 г. по 28 февраля 2027 г. на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее - эксперимент) . (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.08.2025 № 1172, от 28.02.2026 № 204)
2. Утвердить прилагаемые:
Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий;
перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий.
3. Установить, что:
а) эксперимент проводится в соответствии с этапами, предусмотренными перечнем, утвержденным настоящим постановлением;
б) федеральными органами исполнительной власти и организацией, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная служба безопасности Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Федеральная служба по аккредитации, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации (далее - уполномоченные органы) .
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.02.2026 № 204)
4. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" об осуществлении указанным обществом на безвозмездной основе функций оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система) .
5. Рекомендовать оператору информационной системы разработать до 1 ноября 2024 г.:
а) требования к информационной системе;
б) требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и требования к обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.
6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить:
а) координацию создания и функционирования информационной системы;
б) утверждение до 1 декабря 2024 г. требований, предъявляемых к информационной системе, а также требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и требований к обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента;
в) разработку и утверждение по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента и плана-графика проведения эксперимента:
до 15 июня 2026 г. - в отношении II этапа эксперимента;
до 15 октября 2026 г. - в отношении III этапа эксперимента;
(Подпункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.02.2026 № 204)
г) проведение совместно с уполномоченными органами оценки результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации:
до 1 марта 2025 г., до 1 июня 2025 г. и до 31 июля 2026 г. - в отношении I этапа эксперимента;
до 31 июля 2026 г. - в отношении II этапа эксперимента;
до 31 января 2027 г. - в отношении III этапа эксперимента.
(Подпункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.02.2026 № 204)
7. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить координацию и мониторинг работы производителей и импортеров медицинских изделий, организаций оптовой и розничной торговли и организаций, осуществляющих деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, которые участвуют в эксперименте.
8. Федеральной налоговой службе, Федеральной таможенной службе, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службе по аккредитации и Фонду пенсионного и социального страхования Российской Федерации при осуществлении полномочий в установленных сферах ведения обеспечить информационное взаимодействие своих информационных систем с информационной системой с использованием ранее размещенной в них информации, а также учет сведений, переданных участниками эксперимента в информационную систему в рамках эксперимента, в том числе в части учета сведений, содержащихся в подсистеме национального каталога маркированных товаров информационной системы.
9. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных на руководство и управление в сфере установленных функций.
10. В целях обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов информационная система подключается на безвозмездной основе к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия".
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерацииот 17 мая 2024 г. № 620
ПОЛОЖЕНИЕ о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.02.2026 № 204)
1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее соответственно - медицинские изделия, эксперимент) .
2. Целями эксперимента являются:
а) определение и согласование с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, а также с производителями и импортерами медицинских изделий, организациями оптовой и розничной торговли и организациями, осуществляющими деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг (далее - участники оборота медицинских изделий) , состава сведений о товаре, позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу медицинских изделий;
б) тестирование возможностей использования технологии нанесения средств идентификации на медицинские изделия и состава содержащейся в них информации, а также определение оптимальных способов маркировки средствами идентификации медицинских изделий исходя из возможности применения соответствующих технологических решений;
в) апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации медицинских изделий для обеспечения противодействия незаконному ввозу, производству и обороту медицинских изделий, в том числе контрафактных, а также для повышения собираемости налогов и таможенных платежей;
г) организация эффективного взаимодействия органов государственной власти, в том числе контрольных органов, с участниками оборота медицинских изделий;
д) оценка эффективности и результативности информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система) ;
е) осуществление участниками оборота медицинских изделий первичного наполнения подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими однозначно идентифицировать товарную единицу медицинских изделий;
ж) разработка предложений по внесению изменений в законодательство Российской Федерации, регламентирующее оборот медицинских изделий;
з) подготовка предложений по определению кодов вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
21. Проведение мероприятий, направленных на достижение указанных в пункте 2 настоящего Положения целей, осуществляется в соответствии с этапами, предусмотренными перечнем отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17 мая 2024 г. № 620 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий" (далее - перечень) . (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 28.02.2026 № 204)
3. Участниками эксперимента являются:
а) федеральные органы исполнительной власти и Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации, уполномоченные на обеспечение проведения эксперимента;
б) участники оборота медицинских изделий;
в) оператор информационной системы;
г) операторы электронного документооборота;
д) операторы фискальных данных.
4. Участники оборота медицинских изделий, операторы электронного документооборота и операторы фискальных данных участвуют в эксперименте на добровольной основе. Для участия в эксперименте они подают заявки в соответствии с методическими рекомендациями, указанными в пункте 5 настоящего Положения.
5. Для проведения эксперимента Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с федеральными органами исполнительной власти и Фондом пенсионного и социального страхования Российской Федерации, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, утверждаются методические рекомендации, в том числе по следующим вопросам:
а) маркировка средствами идентификации медицинских изделий, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в средствах идентификации, способы их формирования и нанесения;
б) взаимодействие информационной системы с иными информационными системами участников эксперимента;
в) подача заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов;
г) регистрация участников оборота медицинских изделий в информационной системе;
д) внесение информации в информационную систему, включая состав представляемых участниками эксперимента сведений;
е) наполнение подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими идентифицировать товарную единицу медицинских изделий;
ж) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия.
6. Оператор информационной системы в период проведения эксперимента предоставляет участникам оборота медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации на соответствующем этапе эксперимента, предусмотренном перечнем, коды маркировки, необходимые для формирования средств идентификации, на безвозмездной основе. Со дня окончания этапа эксперимента в отношении видов медицинских изделий, подлежащих маркировке на соответствующем этапе эксперимента, предусмотренном перечнем, предоставление на безвозмездной основе кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации указанных медицинских изделий, не осуществляется. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.02.2026 № 204)
7. Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку медицинских изделий, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, в ходе проведения эксперимента не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в порядке, установленном пунктами 37 - 51 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
____________
УТВЕРЖДЕН постановлением Правительства Российской Федерацииот 17 мая 2024 г. № 620 (в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 28 февраля 2026 г. № 204)
ПЕРЕЧЕНЬ отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий*
| Наименование медицинского изделия | Код ТН ВЭД ЕАЭС | ОКПД 2 | Код вида медицинского изделияв соответствии с номенклатурнойклассификацией медицинских изделий |
| I этап (1 сентября 2024 г. - 31 августа 2026 г.) | |||
Шприцы | 9018 31 9018 39 000 0** 9018 90 840 9** | 20.59.52.195** 21.20.23.110** 32.50.11.110** 32.50.11.190 32.50.12.110 32.50.13.110 32.50.13.190 32.50.50.190 32.50.21.121** 32.50.50** | 109790118470118770118780136290136310136320144680163930165000165020165220**169560180890212430212470214610229800**229880**238640**238670**238690**260600261060261070**262000262630262650262890264590**292180**292380**321610321690**328030**338390341000**349150349160349630**349750 |
Инфузионные системы | 9018 90 500 9018 90 840 9** 9021 90 900 9** | 32.50.13.110** 32.50.13.160 32.50.13.190 32.50.50.190 | 114090**136330144050145550145570151300273610351940375950 |
Салфетки | 3005 10 000 0 3005 90 100 0** 3005 90 310 0 3005 90 500 0 3005 90 990 0 3307 90 000 8 4818 90 5603 12 900 0** 6307 90 920 0 6307 90 980 0 | 13.20.44.120 13.95.10.190 14.12.30.190** 14.19.32.120** 21.20.10.158 21.20.23.199** 21.20.24.110** 21.20.24.130** 21.20.24.131** 21.20.24.140 21.20.24.150 21.20.24.160 21.20.24.161** 21.20.24.169 32.50.13.120** 32.50.13.190** 32.50.50.190 | 128790136940137100144250147390147410150140151650187230223570223580259910272240302910330720333050333060342510 |
Пробирки | 3926 90 970 9 7010 10 000 0 7017 9018 90 500 1** 9018 90 500 9** 9018 90 840 9** | 20.59.52.195** 21.20.23.110** 22.29.29.130 22.29.29.190 23.19.23.110 26.51.53.142** 32.50.13.110** 32.50.13.190 32.50.50.181** 32.50.50.190 | 108740167430167460**167480167490167510**264440**264460293370293400293420293480293500293510293530**293540293560293570293590**293600293630293640293660293700293710293750293760293780299950**327910**340600349770**350530**356440366240 |
Аппаратура для озоновой, кислороднойи аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура | 9019 20 000 0 | 26.60.13.110** 26.60.13.190** 32.50.13.190** 32.50.21 32.50.50.190** | 113810**113890114040121180121270125540152090**156250**168110**169180173070**191160**207540**213210**213220**216260216540232870232880232890274590275670**275680**275750276070276080**287620311390314540314860318670318710326140331100**331110**355490** |
Инкубаторыдля новорожденных | 9018 90 840 9 9019 20 000 0 | 26.60.12.119** 26.60.13.120** 26.60.13.190 32.50.21 32.50.30.119** 32.50.50.190 32.50.21.160** 32.50.50** 32.50.21.121** 32.50.21.122** | 104760157920233190274550 |
Имплантаты для пластической хирургии и косметологиив виде филлерови косметологических нитей | 3006 10 300 9** 3006 10 900 0 3304 99 000 0** | 20.60.13** 21.10.60.191 21.20.23.199** 21.20.24.120** 21.20.24.190 32.50.13.190** 32.50.22.190 32.50.50.190 32.50.22.199 | 108370**108380**108390122070122090122110**122140122160125070**165510**256910**258750326400340580**344480**345250**349410** |
Медицинские маски | 3926 20 000 0 4818 90 100 0 6210 10 980 0** 6307 90 980 0 | 13.95.10.190 14.12.30.190** 14.19.32.120 21.20.24.150 32.50.13.190 32.50.50.190 32.99.11.160 | 181520**182450367580369670**370120** |
| II этап (2 марта 2026 г. - 31 августа 2026 г.) | |||
Система контроля уровня глюкозыв крови (глюкометры) | 9018 90 840 9 9027 50 000 0 | 21.20.23.110 26.51.53.141 26.51.53.190 26.60.12.119 | 300680300690344110344120345190333380 |
Тест-полоскидля определения уровня глюкозы | 3822 | 20.59.52.195 21.20.23.110 26.60.12.119 | 248900 |
Тонометры | 9018 19 100 0 9018 50 100 0 9018 50 900 0 9018 90 100 0 | 26.60.12.119 26.60.12.120 26.60.12.129 32.50.13.120 32.50.13.121 32.50.13.190 32.50.50.190 | 122850171850172450172460216350216560216630218430239410366210 |
Экспресс-тесты | 3002 12 000 5 3002 12 000 9 3002 15 000 0 3822 | 20.59.52.195 21.10.60.196 21.20.23.110 32.50.50.190 | 109930 109990 110060 110170 116520 120920 120930 122730 123840 132090 132200 133630 139830 1411 |