вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
и) согласованный разрешительным органом регламент производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
к) согласованный разрешительным органом информационный листок пациента;
л) согласованный разрешительным органом проект инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, содержащий сведения, указанные в подпунктах "а" - "н", "п" и "р" пункта 13 части 2 статьи 9 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";
м) документы и материалы, подтверждающие наличие оснований для принятия разрешительным органом решения об отмене разрешения, указанных в подпунктах "б" - "и" пункта 48 настоящих Правил.
80. Хранение досье обеспечивается экспертным учреждением в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации и законодательством Российской Федерации об архивном деле.
81. Сведения, содержащиеся в досье, не подлежат опубликованию и могут быть представлены:
а) уполномоченным представителям разрешительного органа;
б) уполномоченным представителям экспертного учреждения;
в) представителям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
г) в случаях, определенных федеральными законами, и (или) по решению суда.
82. Разрешительный орган размещает информацию, связанную с представлением, подтверждением и отменой разрешений, а также внесением изменений в реестр разрешений, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
83. Решения и действия (бездействие) разрешительного органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, а также заключения комиссии экспертов экспертного учреждения и заключения совета по этике об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта по результатам проведенных ими экспертиз могут быть обжалованы медицинской организацией в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
___________