ументов и (или) сведений разрешительный орган в течение одного рабочего дня со дня поступления уведомления руководителя экспертного учреждения о недостаточности представленных копий документов и (или) сведений направляет заявителю через личный кабинет единого портала уведомление о недостаточности представленных копий документов и (или) сведений с мотивированным обоснованием указанной недостаточности и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса разрешительного органа копий доработанных документов и (или) сведений.
24. При непредставлении заявителем по истечении 50 рабочих дней со дня получения запроса разрешительного органа, указанного в пункте 19 настоящих Правил, доработанных материалов биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем материалам.
25. Этическая экспертиза обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится на основании копий документов и сведений, прилагаемых к заданию на проведение этической экспертизы биомедицинского клеточного продукта в соответствии с пунктом "б" пункта 14 настоящих Правил, в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения советом по этике задания, с представлением советом по этике в разрешительный орган на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного простыми электронными подписями, или усиленными квалифицированными электронными подписями, или усиленными неквалифицированными электронными подписями членов совета по этике, заключения совета по этике об этической обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта. Время проведения этической экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения.
26. В случае представления заявителем в соответствии с подпунктом "д" пункта 7 настоящих Правил сведений о предоставленной ему лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов разрешительный орган в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения и заключения совета по этике об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта:
а) принимает решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения;
б) уведомляет заявителя о принятом решении через личный кабинет единого портала.
27. В случае отсутствия у заявителя на момент представления заявления о предоставлении разрешения лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов) , соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта, разрешительный орган в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения и заключения совета по этике об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, при наличии в реестре лицензий на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов записи о предоставлении заявителю такой лицензии:
а) принимает решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения;
б) уведомляет заявителя о принятом решении через личный кабинет единого портала.
28. В случае если в день получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения и заключения совета по этике об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта в реестре лицензий на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов отсутствует запись о предоставлении заявителю такой лицензии, разрешительный орган в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения указанных заключений, посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия получает от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информацию о представлении заявителем заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, по которому на момент запроса информации не принято решение.
29. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомляет разрешительный орган посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия о принятом решении по заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня принятия такого решения. Время со дня получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения и заключения совета по этике об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта до дня получения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации о принятом решении по заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов или о непредставлении заявителем заявления, указанного в пункте 28 настоящих Правил, не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения.
30. Разрешительный орган в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения информации, указанной в пункте 29 настоящих Правил, или со дня получения информации о непредставлении заявителем заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов:
а) принимает решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения;
б) уведомляет заявителя о принятом решении через личный кабинет единого портала.
31. Разрешительный орган принимает решение о предоставлении разрешения в случае получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о возможности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта и заключения совета по этике, содержащего вывод об этической обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта.
32. В случае принятия решения о предоставлении разрешения разрешительный орган в день принятия указанного решения:
а) вносит запись о предоставлении разрешения в реестр разрешений. Запись, вносимая в реестр разрешений, подлежит подписанию электронной цифровой подписью уполномоченного должностного лица разрешительного органа;
б) направляет заявителю через личный кабинет единого портала согласованные спецификацию на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, проект нормативной документации на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта, проект регламента производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта, информационный листок пациента и проект инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, представленные экспертным учреждением в соответствии с пунктом 17 настоящих Правил и подписанные электронной цифровой подписью уполномоченного должностного лица разрешительного органа.
33. Основаниями для отказа в предоставлении разрешения являются:
а) непредставление заявителем копий документов и сведений, указанных в пункте 5 настоящих Правил;
б) выявление в ходе рассмотрения заявления и приложенных к нему копий документов и сведений недостоверной информации;
в) непредставление заявителем в установленный срок ответа на уведомление разрешительного органа, указанное в подпункте "б" пункта 11 настоящих Правил;
г) заключение совета по этике, содержащее вывод об этической необоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
д) заключение комиссии экспертов экспертного учреждения о невозможности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
е) отсутствие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
ж) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов) , соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта, на момент принятия решения о предоставлении разрешения или решения об отказе в предоставлении разрешения.
34. Днем предоставления разрешения является день внесения в реестр разрешений записи о предоставлении разрешения.
35. Решение о подтверждении разрешения принимается по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, проводимой на основании данных мониторинга безопасности индивидуального биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1 и 2 статьи 41 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", и оценки соответствия медицинской организации, которой предоставлено разрешение, требованиям к медицинской организации, в которой индивидуальный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется.
36. Для подтверждения разрешения медицинская организация, которой предоставлено разрешение, не ранее чем за 120 рабочих дней до наступления срока подтверждения разрешения представляет в разрешительный орган в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью, или усиленной квалифицированной электронной подписью, или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке с использованием единого портала заявление о подтверждении разрешения.
37. В заявлении о подтверждении разрешения указываются следующие сведения:
а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено) ;
в) полное и сокращенное (при наличии) наименование медицинской организации, которой предоставлено разрешение, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии) ;
г) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения в случае, если разрешение ранее подтверждалось;
д) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, которой предоставлено разрешение, с указанием:
регистрационного номера лицензии;
даты предоставления лицензии;
наименования лицензирующего органа;
работ (услуг) , составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, соответствующих сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта (при наличии) ;
е) сведения о наличии у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
ж) сведения о лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов) , предоставленной медицинской организации, которой предоставлено разрешение, с указанием:
регистрационного номера лицензии;
даты предоставления лицензии;
з) место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
и) показания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
к) тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) ;
л) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта, номера их нормативных документаций;
м) наименования медицинских изделий, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта, номера их нормативной документации;
н) сведения о количестве случаев применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта со дня предоставления разрешения и со дня последнего подтверждения разрешения в случае, если разрешение было подтверждено ранее.
38. Разрешительный орган принимает заявление о подтверждении разрешения и уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о приеме заявления через личный кабинет единого портала в день приема.
39. Разрешительный орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о предоставлении разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 37 настоящих Правил.
40. Решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 6 рабочих дней со дня поступления заявления о подтверждении разрешения.
41. Разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления, предусмотренного пунктом 36 настоящих Правил, проводит проверку полноты представленных сведений.
42. В случае если заявление о подтверждении разрешения оформлено с нарушением положений пункта 37 настоящих Правил, в том числе если в заявлении указаны недостоверные сведения, разрешительный орган через личный кабинет единого портала уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления сведений, которые отсутствуют.
43. В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней со дня получения уведомления, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены сведения, которые отсутствуют, разрешительный орган принимает решение об отказе в рассмотрении заявления о подтверждении разрешения с мотивированным обоснованием причин отказа.
44. Время со дня уведомления медицинской организации, которой предоставлено разрешение, о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления сведений, которые отсутствуют, до дня устранения медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, выявленных нарушений и (или) представления медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, сведений, которые отсутствуют, не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения.
45. Разрешительный орган в течение 1 рабочего дня после завершения проверки полноты представленных в заявлении и прилагаемых к нему сведений:
а) принимает решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения и вносит соответствующую запись в реестр разрешений в день принятия решения о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения. Запись, вносимая в реестр разрешений, подлежит подписанию электронной цифровой подписью уполномоченного должностного лица разрешительного органа;
б) уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о принятом решении через личный кабинет единого портала.
46. Основаниями для отказа в подтверждении разрешения являются:
а) основания, предусмотренные пунктом 43 настоящих Правил;
б) выявление в ходе рассмотрения заявления и приложенных к нему сведений недостоверной информации;
в) непредставление медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, в установленный срок ответа на уведомление разрешительного органа в соответствии с пунктом 42 настоящих Правил;
г) отсутствие у медицинской организации, которой предоставлено разрешение, отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
д) отсутствие у медицинской организации, которой предоставлено разрешение, лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов) , соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта.
47. Днем подтверждения разрешения является день внесения в реестр разрешений записи о подтверждении разрешения.
48. Разрешительный орган принимает решение об отмене разрешения в следующих случаях:
а) подача медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, заявления об отмене разрешения;
б) представление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении индивидуального биомедицинского клеточного продукта, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого ей мониторинга безопасности индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
в) решение суда о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при обращении индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов;
г) медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, не было представлено заявление о подтверждении разрешения в разрешительный орган, что повлекло за собой невозможность подтверждения разрешения до наступления срока прохождения указанной процедуры в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил, или медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, было представлено заявление о подтверждении разрешения в разрешительный орган в сроки, не позволившие осуществить прохождение указанной процедуры до наступления срока прохождения указанной процедуры в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил;
д) ликвидация медицинской организации, которой предоставлено разрешение;
е) прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, которой предоставлено разрешение;
ж) прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов) , соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
з) представление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения сведений о несвоевременном представлении или непредставлении медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, сообщений, предусмотренных частью 2 статьи 41 Федерального закона "О биомедицинских клеточн