еваний или состояний, сохранение беременности, медицинская реабилитация) : ____________________________________.
1.9. Показания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _________________________________________________________________.
1.10. Качественный и количественный состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _______________________________________________________.
1.11. Сведения о стерильности индивидуального биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в индивидуальном биомедицинском клеточном продукте: _______________________________________________________.
1.12. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии экспертов (фамилия, имя, отчество (при наличии) , специальность, ученая степень (звание) (при наличии) , стаж работы, место работы, должность) : _______________________________________.
1.13. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупреждены:
председатель комиссии экспертов
_______________ (должность) | ________________________(фамилия, имя, отчество (при наличии) | _________________(подпись) |
ответственный секретарь
_______________ (должность) | ________________________(фамилия, имя, отчество (при наличии) | _________________(подпись) |
эксперты (по количеству экспертов)
_______________ (должность) | ________________________(фамилия, имя, отчество (при наличии) | _________________.(подпись) |
2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов (излагаются основные положения представленных документов) : __________________.
3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы: __________________________________________________________________.
3.1. Экспертиза параметров качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе методов контроля качества индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _________________________________________________________________.
3.1.1. Оценка представленных заявителем данных о происхождении клеточной линии (аутологичные клетки, аллогенные клетки, вид донорства (прижизненное или посмертное донорство) : _____________________________________________________.
3.1.2. Оценка представленных заявителем данных об источнике клеток для получения клеточной линии: ________________________________________________.
3.1.3. Оценка представленных заявителем данных о степени дифференцировки клеток: ___________________________________________________________________.
3.1.4. Оценка предложенных заявителем методов для определения типа клеточной линии (на основе морфологической характеристики, применения маркеров дифференцировки, а также анализа экспрессии генов в процессе культивирования клеток) : ___________________________________________________________________.
3.1.5. Оценка представленных заявителем данных об условиях культивирования клеточной линии, а также анализа пролиферативной активности: _______________________________________________________________.
3.1.6. Оценка представленных заявителем данных о стабильности клеточной линии (поддержание необходимого уровня дифференцировки, характеристика кариотипа клеток (число, размеры, структура хромосом) в процессе культивирования клеток) : __________________________________________________________________.
3.1.7. Оценка представленных заявителем данных о том, подвергались ли клетки генетической (генно-инженерной) модификации. В случае генетической модификации клеточной линии - оценка данных о ее целях, способе получения экспрессирующей конструкции и линии клеток, о наличии неконтролируемой биологической активности вносимого в клетки генетического материала (трансгена) , а также оценка изменений экспрессии генов и возникновения мутаций в геноме клеток клеточной линии под влиянием трансгена: ________________________________________________________.
3.1.8. Оценка целевого предназначения клеточной линии: ___________________________________________________________________.
3.1.9. Оценка описания параметров жизнеспособности клеточной линии, условий и времени сохранения ее жизнеспособности (в том числе при хранении и транспортировке) : __________________________________________________________.
3.1.10. Оценка описания технологии получения клеточной линии (клеточных линий) , включая выделение требуемых клеток, культивирование, характеризацию клеточной линии, паспортизацию (если необходимо) , создание банка клеток (если применимо) , контроль исходного сырья, критических стадий производства: _____________________________________________________________.
3.1.11. Оценка представленных заявителем материалов в отношении банков клеток (если применимо) : ___________________________________________________.
3.1.12. Оценка описания технологического процесса производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта, включая контроль клеточной линии, критических стадий производства и промежуточных продуктов (при наличии) : _________________________________________________________________.
3.1.13. Оценка выбора заявителем вспомогательных веществ, используемых при производстве индивидуального биомедицинского клеточного продукта, и предложенных заявителем методов для контроля за вспомогательными веществами: ______________________________________________________________.
3.1.14. Оценка выбора заявителем лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта (при наличии) : ___________________________.
3.1.15. Оценка выбора заявителем медицинских изделий, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта (при наличии) : _________________________________________________________________.
3.1.16. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества индивидуального биомедицинского клеточного продукта и их воспроизводимости: ________________________________________________________.
3.1.17. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _______________________________________________________.
3.1.18. Оценка представленных заявителем данных о стабильности индивидуального биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых видах первичной упаковки: _______________________________________________________.
3.1.19. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых видах первичной упаковки: _______________________________________________________.
3.1.20. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________________________.
3.1.21. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________________________.
3.2. Экспертиза документов для предоставления разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _____________.
3.2.1. Оценка научной обоснованности программы доклинических исследований индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________________________.
3.2.2. Оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем: _______________________________________________________________.
3.2.3. Оценка объема выполненных доклинических исследований индивидуального биомедицинского клеточного продукта в целях установления его фармакодинамических, фармакологических эффектов, токсикологических свойств механизма действия и потенциальных побочных действий: _______________________.
3.2.4. Оценка интерпретации разработчиком полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _________________________________________________________________.
3.2.5. Оценка методов статистической обработки результатов доклинических исследований индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _________________________________________________________________.
3.2.6. Оценка представленных сведений о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований применения аналогичных продуктов (при наличии) : ________________________________________.
4. Общий вывод по результатам экспертизы:
параметры качества индивидуального биомедицинского клеточного продукта, в том числе методов контроля его качества ______________________________________;
(достаточны или недостаточны для обеспеченияего качества - указать нужное)
результаты доклинических исследований индивидуального биомедицинского клеточного продукта ________________________________________________________;
(подтверждают или не подтверждают его безопасность и эффективность - указать нужное)
сведения о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований применения аналогичных продуктов ______________________________,
(отсутствуют или подтверждают его безопасность иэффективность или не подтверждают его безопасность и эффективность - указать нужное)
в связи с чем производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта ________________________________________________________.
(возможно или невозможно - указать нужное)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов
_______________ (должность) | ________________________(фамилия, имя, отчество (при наличии) | _________________(подпись) |
ответственный секретарь
_______________ (должность) | ________________________(фамилия, имя, отчество (при наличии) | _________________(подпись) |
эксперты (по количеству экспертов)
_______________ (должность) | ________________________(фамилия, имя, отчество (при наличии) | _________________(подпись) |
Дата оформления заключения "___" __________ 20__ г.
___________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 6 к Правилам обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт
ПЕРЕЧЕНЬ сведений, наносимых при производстве биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, на его первичную упаковку, вторичную упаковку и транспортную тару, в которую помещен такой биомедицинский клеточный продукт
1. На первичную упаковку биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт) , хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:
а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено) ;
в) наименование медицинской организации, в которой произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
г) тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) ;
д) способ и кратность применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
е) дата производства и срок годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта, определенные календарными датами. В случае если срок годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, указываются дата, время (в часах и минутах) производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта и дата, время (в часах и минутах) окончания срока годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
ж) надпись "Для индивидуального применения";
з) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
и) номер медицинской карты пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт.
В случае если объем первичной упаковки биомедицинского клеточного продукта составляет менее 2 мл, сведения, указанные в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, могут не наноситься.
2. На вторичную (потребительскую) упаковку биомедицинского клеточного продукта хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:
а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено) ;
в) наименование медицинской организации, в которой произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
г) номер и дата предоставления разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
д) тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) ;
е) способ и кратность применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
ж) условия хранения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
з) данные о стерильности индивидуального биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в индивидуальном биомедицинском клеточном продукте (микоплазма (общая) , вирус иммунодефицита человека типа 1, вирус иммунодефицита человека типа 2, вирус гепатита В, вирус гепатита С, бледная трепонема, иные инфекционные агенты) ;
и) дата производства и срок годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта, определенные календарными датами. В случае если срок годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, указываются дата, время (в часах и минутах) производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта и дата, время (в часах и минутах) окончания срока годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
к) надпись "Для индивидуального применения";
л) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
м) номер медицинской карты пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт.
3. На транспортную тару, в которую помещен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся:
а) сведения, указанные в подпунктах "а" - "в", "и", "к" пункта 2 настоящего перечня;
б) условия транспортировки;
в) предупредительные надписи и манипуляционные знаки (изображения, указывающие на способы обращения с грузом) ("верх", "не кантовать", "беречь от солнечных лучей" и иные) .
___________