ложения № 1 к настоящему Положению.";
31) подпункт "б" пункта 575 после слова "осуществления" дополнить словом "федерального";
32) пункт 579 после слов "антимонопольного законодательства" дополнить словами "и законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги) ";
33) дополнить пунктами 5710 и 5711 следующего содержания:
"5710. Министерству внутренних дел Российской Федерации обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях реализации полномочий в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
5711. Федеральной службе по регулированию алкогольного рынка обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.";
34) после пункта 5711 дополнить наименованием раздела VIII следующего содержания:
"VIII. Оператор системы мониторинга";
35) дополнить пунктом 61 следующего содержания:
"61. В целях устранения субъектом обращения лекарственных средств причин, нарушивших работоспособность системы мониторинга, оператор системы мониторинга вправе ограничить информационное взаимодействие информационной системы субъекта обращения лекарственных средств с системой мониторинга в случаях, когда такое информационное взаимодействие ведет к нестабильной работе системы мониторинга, до устранения субъектом обращения лекарственных средств указанных причин.
Ограничение информационного взаимодействия информационной системы субъекта обращения лекарственных средств с системой мониторинга осуществляется оператором системы мониторинга в соответствии с регламентом, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и размещенным оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте.";
36) в приложении № 1 к указанному Положению:
подпункт "и" пункта 3 дополнить словами "и признак наличия в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации";
в абзаце первом пункта 4 слова "Из Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей" заменить словами "Из единого государственного реестра юридических лиц и единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей";
в пункте 61:
в абзаце первом слова "при вводе" заменить словами "перед вводом";
подпункт "в" дополнить словами "(далее - Положение) ";
подпункты "и" - "л" изложить в следующей редакции:
"и) дата регистрации декларации на товары в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза;
к) регистрационный номер декларации на товары в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза;
л) код решения о выпуске товара в соответствии с классификатором решений, принимаемых таможенным органом, в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза;";
дополнить подпунктами "м" и "н" следующего содержания:
"м) дата и номер первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (в случае ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых с территории государств - членов Евразийского экономического союза) ;
н) идентификатор производственной серии лекарственного препарата - уникальный для каждой производственной серии код, присвоенный системой мониторинга по итогам внесения сведений, предусмотренных абзацем первым пункта 35 и абзацем первым пункта 36 Положения.";
пункт 62 дополнить подпунктами "з" и "и" следующего содержания:
"з) дата регистрации и регистрационный номер декларации на товары (в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза) ;
и) дата и номер первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (в случае ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых с территории государств - членов Евразийского экономического союза) .";
в подпункте "з" пункта 63 слова "о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" исключить;
в пункте 7:
в первом абзаце слова "содержащиеся в таможенной декларации на товары" заменить словами "содержащиеся в декларации на товары";
в подпунктах "б" и "в" слова "таможенной декларации на лекарственный препарат" заменить словами "декларации на товары";
пункт 8 дополнить подпунктами "ж" - "м" следующего содержания:
"ж) код статуса лекарственного препарата (определяемое в системе мониторинга состояние кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, которое изменяется в рамках процессов, предусмотренных Положением) ;
з) кодовое обозначение уровня маркировки в соответствии с подпунктом 29 пункта 15 Порядка заполнения декларации на товары, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. № 257;
и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
к) дата государственной регистрации лекарственного препарата;
л) количество единиц лекарственного препарата;
м) торговое наименование лекарственного препарата.";
дополнить пунктом 9 следующего содержания:
"9. Из системы мониторинга в целях прослеживаемости движения спиртосодержащих лекарственных препаратов передаются в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции следующие сведения:
а) сведения о субъектах обращения лекарственных средств, участвующих в обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов;
б) сведения о производственных площадках субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов и зарегистрированных в системе мониторинга;
в) сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в системе мониторинга субъектами обращения лекарственных средств;
г) сведения о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов.";
37) в приложении № 3 к указанному Положению:
пункт 2 признать утратившим силу;
в подпункте "ж" пункта 4 и подпункте "в" пункта 5 слова "таможенной декларации на товары" заменить словами "декларации на товары";
абзац первый пункта 7 изложить в следующей редакции:
"7. Субъекты обращения лекарственных средств при подтверждении сведений об отгрузке или о ввозе лекарственного препарата в Российскую Федерацию, или о приемке на фармацевтический склад лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или о передаче права собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, содержащихся в системе мониторинга, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:";
в подпункте "г" пункта 8 слова "таможенной декларации на товары" заменить словами "декларации на товары";
пункт 9 признать утратившим силу;
в подпункте "е" пункта 10 слова "таможенная декларация" заменить словами "декларация на товары";
пункт 13 признать утратившим силу;
в пункте 14:
подпункт "б" изложить в следующей редакции:
"б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего повторный ввод в оборот лекарственных препаратов;";
дополнить подпунктом "е" следующего содержания:
"е) реквизиты документа, являющегося основанием для повторного ввода в оборот лекарственного препарата (при наличии) , или идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 61 Федерального закона "О государственном оборонном заказе", на основании которого ранее осуществлен вывод лекарственного препарата из оборота по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну (в случае представления сведений в соответствии с пунктом 441 Положения) .";
38) в приложении № 4 к указанному Положению:
в пункте 1:
подпункт "д" дополнить словами ", или идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 61 Федерального закона "О государственном оборонном заказе", на основании которого совершается сделка, сведения о которой составляют государственную тайну (в случае представления сведений в соответствии с пунктом 441 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", в отношении лекарственных препаратов, подлежащих повторному вводу в гражданский оборот в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации) ";
дополнить подпунктами "к" и "л" следующего содержания:
"к) идентификационный номер налогоплательщика - организации, действующей на основании договора с аптечной организацией (при осуществлении продажи лекарственных препаратов дистанционным способом с использованием информации, предоставленной владельцами агрегаторов информации о товарах (об услугах) ;
л) реквизиты рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия (при наличии) .";
в подпункте "е" пункта 2 слова "таможенной декларации на лекарственный препарат" заменить словами "декларации на товары";
дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов из оборота путем вывоза лекарственных препаратов в государства - члены Евразийского экономического союза представляет в систему мониторинга следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;
в) код налогоплательщика в стране регистрации и страна регистрации организации, являющейся получателем лекарственных препаратов;
г) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер) ;
д) тип договора;
е) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;
ж) сумма налога на добавленную стоимость;
з) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) .";
39) абзац первый пункта 1 приложения № 5 к указанному Положению после слов "глобальный идентификационный номер торговой единицы" дополнить словами "и один номер производственной серии";
40) в приложении № 6 к указанному Положению:
абзац первый пункта 2 после слов "утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" дополнить словами "(далее - Положение) ";
в пункте 3:
в абзаце первом слова "о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" исключить;
в подпункте "б" слова "(или его идентификационный номер налогоплательщика в случае представления сведений в соответствии с абзацем седьмым пункта 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения") " исключить;
дополнить пунктом 41 следующего содержания:
"41. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами при передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, представляет в систему мониторинга следующую информацию о переданных лекарственных препаратах:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственного препарата;
в) номер производственной серии, глобальный идентификационный номер торговой единицы отгруженного лекарственного препарата или код идентификации.";
в пункте 5:
абзац первый изложить в следующей редакции:
"5. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при передаче лекарственных препаратов (готовой продукции) субъекту обращения лекарственных средств, являющемуся заказчиком этого контрактного (подрядного) производства, либо субъект обращения лекарственных средств, являющийся заказчиком контрактного (подрядного) производства, при возврате лекарственных препаратов субъекту обращения лекарственных средств, осуществляющему контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов, представляет в систему мониторинга следующую информацию о переданных лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:";
в подпункте "б" после слов "осуществляющего передачу" дополнить словами "или возврат";
41) в приложении № 7 к указанному Положению:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Выявление несоответствия требований к качеству в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.";
пункты 8 и 9 изложить в следующей редакции:
"8. Представление в систему мониторинга сведений об отгрузке (продаже) лекарственного препарата до получения системой мониторинга сведений из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, предусмотренных пунктом 62 приложения № 1 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение) .
9. Представление в систему мониторинга сведений с нарушением требований Положения.";
в пункте 13 слова "о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" исключить.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к постановлению Правительства Российской Федерацииот 24 марта 2023 г. № 468
ПЕРЕЧЕНЬ утративших силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации
1. Подпункт "б" пункта 9 изменений, которые вносятся в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 311 "О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 13, ст. 1925) .
2. Абзацы третий и четвертый подпункта "к", абзац семнадцатый подпункта "м", подпункт "н", подпункт "п", абзацы третий и четвертый подпункта "у" пункта 2, подпункты "б", "ж" и абзацы двадцать второй - двадцать седьмой подпункта "и" пункта 4 изменений, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 г. № 1079 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 30, ст. 4936) .
3. Пункт 2 изменений, которые вносятся в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1069 "О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5445) .
____________