histolyticum)
Цитолизин Энтерококкус фекалис (Enterococcus faecalis)
Эндотоксин Хаемофилус инфлюенс (Haemophilus influenzae)
Эндотоксины Клебсиелла озены, Клебсиелла пневмония(Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumaniae)
Токсин А Клостридиум диффициле (Clostridium difficile)
Токсин Коринебактериум дифтерия (Corynebacterium diphtheria)
Нейротоксин Протеус мирабилис(Proteus mirabilis)
Экзотоксин А Псевдомонас аэругиноза (Pseudomonas aeruginosa)
Пневмолизин Стрептококкус пневмония (Strpeptococcus pneumoniae)
Стрептолизин О Стрептококкус пиогенес (Strpeptococcus pyogenes)
Экзотоксин А Стрептококкус пиогенес (Strpeptococcus pyogenes)
Яды пауков
Яды скорпионов
Яды земноводных
(Дополнение позициями 1.5.21 - 1.5.67 - Постановление Правительства Российской Федерации от 13.12.2023 № 2138)
Природные, усовершенствованные или модифицированные вирусы в виде выделенных живых культур, а также материалы, включая живые, инфицированные этими культурами, такие как:
Вирус африканской чумы свиней(African swine fever virus)
Вирус гриппа птиц (Avian Influenza virus)
Вирус синего языка овец (Bluetongue virus)
Вирус ящура (Foot-and-mouth disease virus)
Вирус оспы коз (Goat pox virus)
Вирус герпеса свиней (Suid herpesvirus 1) (синонимы - вирус псевдобешенства, болезнь Ауески (Pseudorabies virus; Aujeszky's disease)
Вирус классической чумы свиней (Classical swine fever virus)
2.1.8. | Лиссавирус (все разновидности данного рода) (Lyssavirus) | 3002 49 000 1 |
(Позиция в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 13.12.2023 № 2138) | ||
2.1.9. | Вирус болезни Ньюкасла (Newcastle disease virus) | 3002 49 000 1 |
2.1.10. | Вирус чумы мелких жвачных животных (Peste-des-petits-ruminants virus) | 3002 49 000 1 |
2.1.11. | Вирус везикулярной болезни свиней (Swine vesicular disease virus) | 3002 49 000 1 |
2.1.12. | Вирус чумы крупного рогатого скота (Rinderpest virus) | 3002 49 000 1 |
2.1.13. | Вирус оспы овец (Sheep pox virus) | 3002 49 000 1 |
2.1.14. | Вирус болезни Тешена (Teschen disease virus) | 3002 49 000 1 |
2.1.15. | Вирус везикулярного стоматита(Vesicular stomatitis virus) | 3002 49 000 1 |
2.1.16. | Вирус нодулярного дерматита (бугорчатки) крупного рогатого скота (Lumpy skin disease virus) | 3002 49 000 1 |
2.1.17. | Вирус африканской болезни лошадей (African horse sickness virus) | 3002 49 000 1 |
2.1.18. | Тесковирус свиней (Porcine Teschovirus) | 3002 49 000 1 |
2.1.19. | Вирус Гетах (Getah virus) (все разновидности данного вида, включая Sagiyama virus, alphavirus M1) | 3002 49 000 1 |
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 13.12.2023 № 2138) | ||
2.2. | Природные, усовершенствованные или модифицированные микоплазмы в виде выделенных живых культур, а также биологические материалы, включая живые, инфицированные этими культурами, такие как: | |
2.2.1. | Микоплазма микоидес подвид микоидес ЭсСи (Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony) | 3002 49 000 1 |
2.2.2. | Микоплазма каприколум подвид каприпнеумониэ ("штамм F38") (Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae ("strain F38") | 3002 49 000 1 |
Примечание: По разделу 2 не контролируются вакцины. | ||
Раздел 3. Микроорганизмы, патогенные для растений | ||
3.1. | Природные, усовершенствованные или модифицированные вирусы в виде выделенных живых культур, а также материалы, включая живые, инфицированные этими культурами, такие как: | |
3.1.1. | Андийский латентный тимовирус картофеля (Potato Andean latent tymovirus) | 3002 49 000 1 |
3.1.2. | Вироид веретеновидности клубней картофеля (Potato spindle tuber viroid) | 3002 49 000 1 |
3.2. | Природные, усовершенствованные или модифицированные бактерии в виде выделенных живых культур, а также материалы, включая живые, инфицированные этими культурами, такие как: | |
3.2.1. | Ксантомонас албилинеанс (Xanthomonas albilineans) | 3002 49 000 1 |
3.2.2. | Ксантомонас аксоноподис патовар цитри (Xanthomonas axonopodis pv. citri) (синоним - Ксантомонас кампестрис патовар цитри (Xanthomonas campestrispv. citri) | 3002 49 000 1 |
3.2.3. | Ксантомонас оризэ патовар оризэ (Xanthomonas oryzae pv. oryzae) (синоним - Псевдомонас кампестрис патовар оризэ (Pseudomonas campestris pv. oryzae) | 3002 49 000 1 |
3.2.4. | Клавибактер мичиганенсис подвид сепедоникус (Clavibacter michiganensis subsp. Sepedonicus) (синонимы - Коринобактериум мичиганенсисподвид сепедоникум (Corynebacterium michiganensis subsp. Sepedonicum) , Коринобактериум сепедоникум (Corynebacterium sepedonicum) | 3002 49 000 1 |
3.2.5. | Ралстония соланацеарум расы 2 и 3 (Ralstonia solanacearum races 2 and 3) (синонимы - Псевдомонас соланацеарум расы 2 и 3 (Pseudomonas solanacearumraces 2 and 3) , Бурхолдерия соланацеарумрасы 2 и 3 (Burkholderia solanacearumraces 2 and 3) | 3002 49 000 1 |
3.3. | Природные, усовершенствованные или модифицированные грибы в виде выделенных живых культур, а также материалы, включая живые, инфицированные этими культурами, такие как: | |
3.3.1. | Коллетотрихум коффеанум вариант вируланс (Colletotrichum coffeanum var virulans) (синоним - Коллетотрихум кахавэ (Colletotrichum kahawae) | 3002 49 000 1 |
3.3.2. | Кохлиоболюс миябеанус (Cochliobolus miyabeanus) (синоним - Гельминтоспориум оризэ (Helminthosporium oryzae) | 3002 49 000 1 |
3.3.3. | Микроциклюс улеи (Microcyclus ulei) (синоним - Дотиделла улеи (Dothidella ulei) | 3002 49 000 1 |
3.3.4. | Пукциния граминис (Puccinia graminis) (синоним - Пукциния граминис форма специалис тритици (Puccinia graminis f. Sp. tritici) | 3002 49 000 1 |
3.3.5. | Пукциния стрииформис (Puccinia striiformis) (синоним - Пукциния глумарум (Puccinia glumarum) | 3002 49 000 1 |
3.3.6. | Магнапортэ оризэ (Magnaporthe oryzae) (синоним - Пирикулярия оризэ (Pyricularia oryzae) | 3002 49 000 1 |
3.3.7. | Пероносклероспора филиппиненсис (Peronosclerospora philippinensis) (синоним - Пероносклероспора сакхари (Peronosclerospora sacchari) | 3002 49 000 1 |
3.3.8. | Склерофтора райссиэ, вариант зиэ (Sclerophthora rayssiae var. zeae) | 3002 49 000 1 |
3.3.9. | Синхитриум эндобиотикум (Synchytrium endobioticum) | 3002 49 000 1 |
3.3.10. | Тиллетиа индика (Tilletia indica) | 3002 49 000 1 |
3.3.11. | Текафора солани (Thecaphora solani) | 3002 49 000 1 |
3.3.12. | Фузариум лангсетиэ (Fusarium langsethiae) | 3002 49 000 1 |
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 13.12.2023 № 2138) | ||
3.3.13. | Фузариум споротрихиоидес(Fusarium sporotrichioides) | 3002 49 000 1 |
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 13.12.2023 № 2138) | ||
Раздел 4. Генетически измененные микроорганизмыи генетические элементы | ||
4.1. | Генетически измененные микроорганизмы или генетические элементы, которые содержат последовательности нуклеиновых кислот, связанные с патогенностью микроорганизмов, указанных в позициях 1.1.1 - 1.4.2, в разделах 2 и 3 | 2934; 3002 12 000 9; 3002 13 000 0; 3002 14 000 0; 3002 49 000 1 |
4.2. | Генетически измененные микроорганизмы или генетические элементы, которые содержат последовательности нуклеиновых кислот, кодирующие токсины, указанные в позиции 1.5, или субъединицы токсинов | 2934; 3002 12 000 9; 3002 13 000 0; 3002 14 000 0; 3002 49 000 1 |
Технические примечания: 1. Под генетическими элементамив разделе 4 понимаются хромосомы, геномы, плазмиды, транспозоны и векторы независимо от того, модифицированы они генетически или нет, а также полностью или частично химически синтезированные. 2. Под последовательностями нуклеиновых кислот, связанных с патогенностью микроорганизмов, указанных в позициях 1.1.1 - 1.4.2, в разделах 2 и 3, понимаются любые последовательности данных микроорганизмов, если:а) они или их транскрибированные либо транслированные продукты представляют угрозу жизнеспособности человека, животных или растений; б) известно, что введение или интеграция этих последовательностей любым другим способом в контролируемый микроорганизм либо любой другой организм усиливает их способность представлять угрозу жизнеспособности человека, животных или растений. 3. Под генетически измененными микроорганизмами в разделе 4 понимаются микроорганизмы, которые полностью или частично получены искусственным путем, в том числе с использованием технологий синтетической биологии, и в которых генетический материал (последовательности нуклеиновых кислот) изменен таким способом, который не встречается в природе при скрещивании и (или) естественном мутагенезе (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 13.12.2023 № 2138) | ||
Примечание. По разделу 4 не контролируются последовательности нуклеиновых кислот, связанные с патогенностью энтерогеморрагической Эшерихия коли (Escherichia coli) серотипа O157 и других веротоксин-продуцирующих штаммов, если они не кодируют веротоксин или его субъединицы. | ||
Раздел 5. Оборудование | ||
5.1. | Изолированные лаборатории и специально разработанные для них устройства: | |
5.1.1. | Изолированные лаборатории уровней биологической безопасности P3 или P4 (BL3, BL4, L3, L4) в соответствии с критериями, определенными Всемирной организацией здравоохранения (Практическое руководствопо биологической безопасностив лабораторных условиях.3-е изд. Женева, 2004) | |
5.1.2. | Устройства, разработанные для стационарной установки в изолированных лабораториях, такие как: | |
5.1.2.1. | Двухдверные обеззараживающие автоклавы | 8419 20 000 0 |
5.1.2.2. | Душевые кабины для обеззараживания изолирующих средств индивидуальной защиты | 8424 89 000 9 |
5.1.2.3. | Воздушные шлюзы с воздухонепроницаемыми дверьми | |
5.2. | Ферментеры объемом 20 л или более, позволяющие размножать возбудителей заболеваний (патогенов) или получать токсины без выхода аэрозоля в рабочую зону | 8419 89 989 0; 8479 82 000 0 |
5.2.1. | Специально разработанные компоненты для ферментеров, такие как: | |
5.2.1.1. | Культивационные камеры, имеющие возможность стерилизации или дезинфекции без предварительной разборки | 8419 40 000 9; 8479 89 |
5.2.1.2. | Фиксирующие устройства для культивационных камер | 8302 49 000 9; 8479 90 700 0 |
5.2.1.3. | Блоки управления процессом, способные одновременно контролировать и управлять двумя или более параметрами ферментационных систем (например, температурой, pH, питательными веществами, перемешиванием, растворенным кислородом, потоком воздуха, контролем пены) | 8537 10 100 0; 8537 10 980 0; 8538 90 990 8 |
Техническое примечание. Под термином "ферментеры" в позиции 5.2 понимаются все типы биореакторов (в том числе одноразовые) , а также хемостаты и проточные системы для периодического или непрерывного культивирования клеток. | ||
5.3. | Проточные центрифуги, обеспечивающие разделение патогенных микроорганизмов без выхода аэрозоля в рабочую зонуи обладающие всеми следующими характеристиками: наличие одного или более уплотнительных соединений в зоне, обрабатываемой паром; производительность свыше 100 л/час;составляющие компоненты выполненыиз полированной нержавеющей сталиили титана; возможность стерилизации паром без предварительной разборки | 8421 19 200 1; 8421 19 200 9; 8421 19 700 1; 8421 19 700 9 |
Техническое примечание. Под термином "проточная центрифуга"в позиции 5.3 понимаются также декантер и сепаратор. | ||
5.4. | Оборудование и специально разработанные для него компоненты для проточной (тангенциальной) фильтрации | |
5.4.1. | Оборудование для проточной (тангенциальной) фильтрации, обеспечивающее разделение возбудителей заболеваний, токсинов или суспензионных культур клеток и имеющее все следующие характеристики: площадь фильтрации - 1 кв. м или более; возможность стерилизации или дезинфекции без предварительной разборки либо использования как многоразовых, так и одноразовых фильтрующих компонентов | 8421 29 000 1; 8421 29 000 9 |
5.4.2. | Специально разработанные компоненты оборудования для проточной (тангенциальной) фильтрации (например, модули, элементы, кассеты, картриджи) , имеющие площадь фильтрации, равную 0, 2 кв. м или более на каждый компонент | 8421 99 000 3; 8421 99 000 7 |
Примечание. По позиции 5.4 не контролируется оборудование для фильтрации, основанное на процессе обратного осмоса. | ||
Технические примечания:1. Под стерилизацией в позиции 5.4.1 понимается уничтожение живых микроорганизмов путем использования физических (например, обработка паром) или химических способов воздействия. 2. Под дезинфекцией в позиции 5.4.1 понимается нарушение способности микроорганизмов, находящихся в оборудовании для фильтрации, вызывать инфекцию после воздействия на них химических веществ, обладающих бактерицидным действием. 3. Дезинфекция и стерилизация отличаются от санитарной обработки тем, что последняя означает снижение содержания микроорганизмов в оборудовании без обязательного достижения потери всеми микроорганизмами инфекционности или жизнеспособности. | ||
5.5. | Стерилизуемое паром или газом оборудование для лиофильной сушки с производительностью испарителя более 10 кг и менее 1000 кг льда в сутки | 8419 33 000 1; 8419 33 000 9; 8419 39 000 3; 8419 39 000 8 |
5.6. | Оборудование для защиты от патогенови предотвращения их проникновенияв окружающую среду и специально разработанные для этого оборудования компоненты, такие как: | |
5.6.1. | Изолирующие костюмы, куртки или шлемы с принудительной вентиляцией внутренней полости внешним избыточным давлением воздуха | 4015 90 000 0; 6113 00 100 0; 6210 20 000 0; 6210 30 000 0; 6210 40 000 0; 6210 50 000 0; 6506 10; 9020 00 000 0 |
Примечание. По позиции 5.6.1 не подлежат контролю изолирующие костюмы, разработанные для эксплуатации с автономными дыхательными аппаратами. | ||
5.6.2. | Биологические защитные боксы класса III или изолирующие системы с аналогичными стандартными функциями (то есть пленочные изоляторы, сухие боксы, анаэробные камеры, перчаточные боксы или ламинарные проточные вытяжные шкафы) , имеющие все следующие характеристики: полностью закрытая рабочая зона, в которой оператор отделен от рабочего места физическим барьером; возможность работы при отрицательном давлении; наличие проточно-вытяжной вентиляции в рабочей зоне с фильтром высокой эффективности (HEPA-фильтр) | 8414 60 000; 8414 70 000 0; 8414 80 900 0 |
Примечание.По позиции 5.6.2 не подлежат контролю изоляторы, специально разработанные для осуществления ухода за инфицированными пациентами с использованием барьерной защиты или для их транспортировки. | ||
5.7. | Аэрозольное ингаляционное оборудование, предназначенное для изучения воздействия аэрозолей микроорганизмов или токсинов, такое как: | |
5.7.1. | Камеры для воздействия на весь организм в целом объемом 1 куб. м или более | 8424 89 000 9 |
5.7.2. | Аппараты для воздействия только на нос животного с применением направленного аэрозольного потока, рассчитанные на обработку 12 и более грызунов или двух и более других животных, а также устройства закрытого типа для удержания животного, используемые с такими аппаратами | |
5.8. | Распыливающее или туманообразующее оборудование и специально разработанные для него компоненты, такие как: | |
5.8.1. | Распыливающее или туманообразующее оборудование, специально сконструированное или модифицированное для установки на самолеты, летательные аппараты легче воздуха или беспилотные летательные аппараты, способное образовывать из жидких суспензий инфекционные аэрозоли со средним массовым диаметром частиц меньше 50 мкм и имеющее производительность более 2 л/мин | 8424 20 000 0; 8424 30 100 0; 8424 30 900 0; 8424 41 900 0; 8424 49 990 0; 8424 82 300 0; 8424 82 990 0; 8424 89 000 9; 8424 90 000 0 |
5.8.2. | Распыливающие штанги или наборы распыливающих узлов, специально сконструированные или модифицированные для установки на самолеты, летательные аппараты легче воздуха или беспилотные летательные аппараты, способные образовывать из жидких суспензий пер |