ратурного каната
| | | анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |
11. | Офтальмологические медицинские изделия | измеритель освещенности | тест-объект искусственный глаз |
12. | Медицинские изделия для оториноларингологии | измеритель освещенности | |
| мастоид искусственный | |
| ухо искусственное | |
13. | Физиотерапевтические медицинские изделия | мановакуумметр | |
| термометр | |
| измеритель мощности и частоты для аппаратовУВЧ-терапии | |
| | миллитесламетр | |
| | измеритель мощности лазерного излучения | |
| | измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |
| | радиометр ультрафиолетового излучения | |
| | ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |
14. | Медицинские изделия для in vitro диагностики | цифровой осциллограф | |
| цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |
| | термометр с термопарой | |
15. | Медицинские изделия для акушерстваи гинекологии | мановакуумметр | |
| измеритель освещенности | |
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332) |
16. | Урологические медицинские изделия | мановакуумметр | |
| измеритель освещенности | |
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332) |
17. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | мера длин акустических для оценки расстоянийв продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
| мультиметр цифровой для измерения постоянногои переменного напряжения, постоянногои переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |
| мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) | |
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332) |
18. | Радиологические медицинские изделия(для магнитно-резонансной томографии) | измеритель мощности высокочастотного излучения | немагнитный набор для механических работ |
| анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала | вакуумный компрессорс вакуумной магистральюи комплектом соединителей |
| тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа | заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов |
| переливная линия для жидкого гелия |
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332) |
II. Класс потенциального риска применения 2 б |
(Раздел в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332) |
1. | Базовое оснащение класса 2 б потенциального риска применения | базовое оснащение для класса 2 а потенциального риска применения |
| | кабельный тестер для проверки сетей на витой пареи оптоволоконных сетей |
2. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологиии косметологии | измеритель освещенности | анализатор инфузионных устройств |
| мановакуумметр | |
| измеритель мощности и частотыдля аппаратовУВЧ-терапии | |
| миллитесламетр | |
| измеритель мощности лазерного излучения | |
| измерительмощности и частоты ультразвукового излучения | |
| радиометр ультрафиолетового излучения | |
| ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |
| анализатор электрохирургических устройств | |
3. | Хирургические инструменты/системыи сопутствующие медицинские изделия | измеритель мощности лазерного излучения | анализатор инфузионных устройств |
| анализатор электрохирургических устройств | |
4. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия | измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов | |
5. | Медицинские изделия для манипуляций/ восстановления тканей/ органов человека | мановакуумметр | |
6. | Офтальмологические медицинские изделия | измеритель освещенности | |
| измеритель мощности лазерного излучения | |
7. | Физиотерапевтические медицинские изделия | мановакуумметр | |
| измеритель мощности и частотыдля аппаратовУВЧ-терапии | |
| миллитесламетр | |
| измеритель мощности лазерного излучения | |
| измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |
| радиометр ультрафиолетового излучения | |
| ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |
8. | Медицинские изделиядля акушерстваи гинекологии | измеритель освещенности | |
| анемометр | |
| генератор сигналов пациентадля симуляции эмбриональнойи материнской электрокардиографии и маточной активности | |
9. | Анестезиологическиеи респираторные медицинские изделия | модель легких пневматическая | |
| измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | |
10. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | мера длин акустическихдля оценки расстоянийв продольноми поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
| мультиметр цифровой для измерения постоянногои переменного напряжения, постоянногои переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |
| мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) | |
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |
11. | Радиологические медицинские изделия(в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудованияи эмиссионной томографии) | дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременногои импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии |
| фантом для контроля дисторсиии точности установки оптического центратора |
12. | Радиологические медицинские изделия(для магнитно-резонансной томографии) | измеритель мощности высокочастотного излучения | немагнитный набордля механических работ |
| анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала | вакуумный компрессорс вакуумной магистральюи комплектом соединителей |
| тесламетр высокоточныйдля определения гомогенности магнитногополя магнитно-резонансного томографа | заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов |
| переливная линиядля жидкого гелия |
13. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) | дозиметр клинический с набором камери фантомом водным под камеру наперсткового типа | |
| дозиметр рентгеновского и гамма-излучениядля измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременногои импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |
14. | Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографови ангиографии) | дозиметрдля контроля характеристик рентгеновских аппаратовдля измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы | комплект фантомов, тест-объектов для оценки: шума; однородности; среднего числа компьютерных томографических единиц; пространственного разрешения; толщины слоя; компьютерно-томографического индекса дозы; функции передачи модуляции |
| осциллограф цифровой многоканальный | фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки |
| клещи токоизмерительные | |
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |
| мультиметр цифровой для измерения постоянногои переменного напряжения, постоянногои переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |
| дозиметр рентгеновского и гамма-излучениядля измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременногои импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |
15. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографиии рентгеноскопии) | дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | комплект фантомов, тест-объектов для оценки: пространственного разрешения; контрастной чувствительности; динамического диапазона; геометрических параметров рабочего поля; дисторсии; перпендикулярности рентгеновского пучка; совпадения световогои рентгеновских полей |
| осциллограф цифровой многоканальный | комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки: высоты и толщины слоя; угла томографии и симметрии; пространственного разрешения для режима томографии |
| клещи токоизмерительные | фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрациис программным обеспечениемдля их оценки |
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |
| мультиметр цифровой для измерения постоянногои переменного напряжения, постоянногои переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |
| денситометр | |
| дозиметр рентгеновского и гамма-излучениядля измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |
16. | Урологические медицинские изделия | анализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости | |
| манометр электронный | |
| измеритель мощности лазерного излучения | |
| анализатор электрохирургических устройств | |
17. | Медицинские изделия, предназначенные для афереза | мановакуумметр | анализатор инфузионных устройств |
| измеритель объема жидкости | |
18. | Вспомогательныеи общебольничные медицинские изделия | мановакуумметр | |
| измеритель освещенности | |
| динамометр | |
19. | Нейрологические медицинские изделия | генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |
20. | Медицинские изделия для оториноларингологии | измеритель освещенности | |
| измеритель мощности лазерного излучения | |
III. Класс потенциального риска применения 3 |
1. | Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения | аналогичное базовому оснащению для класса 2 б потенциального риска применения |
2. | Урологические медицинские изделия | анализатор водных растворов для измерения: уровня рН; проводимости | |
| | манометр электронный | |
| | мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | |
| | измеритель мощности ультразвукового излучения | |
| | дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |
| | дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |
3. | Медицинские изделия, предназначенные для афереза | мановакуумметр | анализатор инфузионных устройств |
измеритель объема жидкости | |
Примечание. Допускается применение средств измерений, и (или) технических средств, и (или) оборудования, изготовленных в виде устройств, объединяющих в себе несколько функций.
При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, он вправе применять средства измерений, и (или) технические средства, и (или) оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией, без учета требований настоящего перечня. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332)
_____________
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 30 ноября 2021 г. № 2129
Изменения действуют до 1 марта 2022 г. -абзац второй пункта 5 настоящего Постановления
ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445
1. В наименовании и пункте 1 слова "производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" заменить словами "техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ".
2. В Положении о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденном указанным постановлением:
а) в наименовании и пункте 1 слова "производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" заменить словами "техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ";
б) пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также за исключением случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска их применения согласно приложению, для которых данные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.
В случае если для медицинского изделия нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя не предусмотрены действия по периодическому и внеплановому техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или оно не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий в соответствии с классом потенциального риска их применения согласно приложению, деятельность по поддержанию работоспособности или исправности таких медицинских изделий не подлежит лицензированию.";
в) в пункте 3 слова "производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники) " заменить словами "техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического