графии
10.
электромиографии,
электроэнцефалографии
11.
12.
мастоид искусственный
ухо искусственное
13.
медицинские изделия
термометр
измеритель мощности и частоты для аппаратовУВЧ-терапии
14.
цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
II. Класс потенциального риска применения 2 б
1.
2.
анализатор электрохирургических устройств
3.
4.
5.
анемометр
генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности
6.
измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких
7.
8.
9.
анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала
10.
дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного иимпульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
11.
шума;
однородности;
среднего числа компьютерных томографических единиц;
пространственного разрешения;
толщины слоя;
компьютерно-томографического индекса дозы;
функции передачи модуляции
12.
пространственного разрешения;
контрастной чувствительности;
динамического диапазона;
проверки отношения сигнал/шум;
геометрических параметров рабочего поля;
дисторсии;
перпендикулярности рентгеновского пучка; совпадения светового и рентгеновских полей
высоты и толщины слоя;
угла томографии и симметрии; пространственного разрешения для режима томографии
III. Класс потенциального риска применения 3
1.
2.
уровня рН;
проводимости
3.
измеритель объема жидкости
Примечание. Допускается применение средств измерений, и (или) технических средств, и (или) оборудования, изготовленных в виде устройств, объединяющих в себе несколько функций.
_____________
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 30 ноября 2021 г. № 2129
Не действуют с 1 марта 2022 г. - абзац 2 пункта 5 настоящего постановления
ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445
1. В наименовании и пункте 1 слова "производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" заменить словами "техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ".
2. В Положении о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденном указанным постановлением:
а) в наименовании и пункте 1 слова "производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" заменить словами "техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ";
б) пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также за исключением случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска их применения согласно приложению, для которых данные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.
В случае если для медицинского изделия нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя не предусмотрены действия по периодическому и внеплановому техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или оно не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий в соответствии с классом потенциального риска их применения согласно приложению, деятельность по поддержанию работоспособности или исправности таких медицинских изделий не подлежит лицензированию.";
в) в пункте 3 слова "производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники) " заменить словами "техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) ";
г) в абзаце первом пункта 4 слова "по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" заменить словами "по техническому обслуживанию медицинских изделий";
д) в пункте 5:
в абзаце первом слова "по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" заменить словами "по техническому обслуживанию медицинских изделий";
в подпункте "а":
в абзаце первом слово "для" заменить словами "наличие у";
абзац второй изложить в следующей редакции:
"принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;";
абзацы третий - девятый признать утратившими силу;
в абзацах десятом, одиннадцатом и тринадцатом слова "медицинской техники" заменить словами "медицинских изделий";
в подпункте "б":
в абзаце втором слова "по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" заменить словами "по техническому обслуживанию медицинских изделий";
абзацы третий - девятый признать утратившими силу;
в абзацах десятом, одиннадцатом и тринадцатом слова "медицинской техники" заменить словами "медицинских изделий";
е) в пункте 7:
в абзаце первом слова "по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" заменить словами "по техническому обслуживанию медицинских изделий";
в подпункте "а" слова "по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" заменить словами "по техническому обслуживанию медицинских изделий", слова "прав на недвижимое имущество и сделок с ним" заменить словом "недвижимости";
подпункт "б" признать утратившим силу;
в подпункте "в":
в абзацах первом и втором слова "медицинской техники" заменить словами "медицинских изделий";
в абзаце четвертом слова "медицинскую технику" заменить словами "медицинские изделия";
в абзаце пятом слова "медицинской техники" заменить словами "медицинских изделий";
ж) в пункте 8:
в абзаце первом слова "по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" заменить словами "по техническому обслуживанию медицинских изделий";
в подпункте "а":
в абзацах первом и третьем слова "по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" заменить словами "по техническому обслуживанию медицинских изделий";
абзацы четвертый - десятый признать утратившими силу;
в абзацах одиннадцатом и четырнадцатом слова "медицинской техники" заменить словами "медицинских изделий";
в подпункте "б":
в абзацах первом и втором слова "по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" заменить словами "по техническому обслуживанию медицинских изделий";
абзацы третий - девятый признать утратившими силу;
в абзацах десятом и тринадцатом слова "медицинской техники" заменить словами "медицинских изделий";
з) в пункте 9 слова "медицинской техники" заменить словами "медицинских изделий";
и) в пункте 11 и абзаце первом пункта 12 слова "по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" заменить словами "по техническому обслуживанию медицинских изделий";
к) пункт 13 изложить в следующей редакции:
"13. Оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.";
л) пункты 14 - 19 признать утратившими силу;
м) в приложении к указанному Положению:
в нумерационном заголовке и наименовании слова "производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" заменить словами "техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ";
пункт 1 исключить;
в пункте 2:
абзац первый изложить в следующей редакции:
"2. В части технического обслуживания медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) :";
в абзаце первом подпункта "а", абзаце первом подпункта "б" и абзаце первом подпункта "в" слова "медицинской техники" заменить словами "медицинских изделий".
____________