но при условии уведомления Федерального медико-биологического агентства (его территориальных органов) о том, что истребуемые документы (копии документов) были представлены ранее, с указанием реквизитов документа, которым (приложением к которому) они были представлены.
106. В случае направления субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальный орган) копий документов на бумажном носителе, не заверенных надлежащим образом, такие документы не считаются направленными и не могут являться доказательствами нарушения обязательных требований.
107. В целях оценки соблюдения субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязательных требований должностное лицо в ходе документарной проверки в поручении может поставить перед экспертом или экспертной организацией вопросы, разрешение которых требует специальных знаний в сфере донорства крови и ее компонентов.
108. Экспертиза осуществляется по месту осуществления деятельности эксперта или экспертной организации.
Результаты экспертизы оформляются экспертным заключением.
109. Экспертиза в целях осуществления государственного контроля проводится федеральными государственными бюджетными учреждениями, уполномоченными и подведомственными Федеральному медико-биологическому агентству.
110. В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов (его филиалов, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.
1101. Осмотр и опрос, указанные в подпунктах "а" и "б" пункта 110 настоящего Положения, могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор".
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 13.08.2025 № 1208)
V. Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности)
111. Проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемыми лицами осуществляется в виде наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) .
112. Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) осуществляется должностным лицом путем анализа данных об объектах контроля, имеющихся у Федерального медико-биологического агентства (его территориальных органов) , в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, данных из сети "Интернет", иных общедоступных данных, а также данных, полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи.
113. При наблюдении за соблюдением обязательных требований (мониторинге безопасности) на субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов не возлагаются обязанности, не установленные обязательными требованиями.
114. Если в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) выявлены факты причинения вреда (ущерба) или возникновения угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, сведения о нарушениях обязательных требований, о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, Федеральным медико-биологическим агентством (его территориальным органом) принимаются следующие решения:
а) решение о проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия в соответствии со статьей 66 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации";
б) решение об объявлении предостережения;
в) решение о выдаче предписания об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
VI. Результаты контрольного (надзорного) мероприятия
115. По окончании проведения контрольного (надзорного) мероприятия составляется акт. В случае если по результатам проведения такого мероприятия выявлено нарушение обязательных требований, в акте должно быть указано, какое именно обязательное требование нарушено, каким нормативным правовым актом и его структурной единицей оно установлено. В случае устранения выявленного нарушения до окончания проведения контрольного (надзорного) мероприятия в акте указывается факт его устранения. Документы, иные материалы, являющиеся доказательствами нарушения обязательных требований, должны быть приобщены к акту. Заполненные при проведении контрольного (надзорного) мероприятия проверочные листы должны быть приобщены к акту.
116. Оформление акта производится на месте проведения контрольного (надзорного) мероприятия в день окончания проведения такого мероприятия или в течение 24 часов после получения экспертизы.
117. Акт по результатам контрольного (надзорного) мероприятия, проведение которого было согласовано органами прокуратуры, направляется в органы прокуратуры с использованием единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий непосредственно после его оформления.
118. Субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов или его представитель знакомится с содержанием акта на месте проведения контрольного (надзорного) мероприятия, при проведении которого осуществляется взаимодействие с контролируемым лицом. В случае проведения документарной проверки Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальные органы) направляет акт субъекту обращения донорской крови и (или) ее компонентов в порядке, установленном Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
119. Субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов подписывает акт тем же способом, которым изготовлен данный акт. При отказе или невозможности подписания субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов или его представителем акта по итогам проведения контрольного (надзорного) мероприятия в акте делается соответствующая отметка.
120. В случае отсутствия выявленных нарушений обязательных требований при проведении контрольного (надзорного) мероприятия сведения об этом вносятся в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий. Должностное лицо вправе выдать рекомендации по соблюдению обязательных требований, провести иные мероприятия, направленные на профилактику рисков причинения вреда жизни, здоровью.
VII. Обжалование решений Федерального медико-биологического агентства (его территориальных органов) , действия (бездействие) должностного лица
121. Решения и действия (бездействие) должностных лиц могут быть обжалованы в порядке, установленном Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
122. Жалоба на решение территориального органа Федерального медико-биологического агентства, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) данного территориального органа Федерального медико-биологического агентства.
Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа рассматривается Федеральным медико-биологическим агентством.
В случае обжалования решений центрального аппарата Федерального медико-биологического агентства жалоба рассматривается руководителем Федерального медико-биологического агентства.
123. Жалоба подлежит рассмотрению уполномоченным на рассмотрение жалобы лицом (далее - уполномоченное на рассмотрение жалобы лицо) в срок не более 15 рабочих дней со дня ее регистрации в подсистеме досудебного обжалования. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 13.08.2025 № 1208)
Жалоба на решение об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска рассматривается в срок не более 5 рабочих дней. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 13.08.2025 № 1208)
124. Уполномоченное на рассмотрение жалобы лицо в срок не позднее 2 рабочих дней со дня регистрации жалобы принимает решение:
а) о приостановлении исполнения обжалуемого решения;
б) об отказе в приостановлении исполнения обжалуемого решения.
125. Уполномоченное на рассмотрение жалобы лицо вправе запросить у субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, подавшего жалобу, дополнительную информацию и документы, относящиеся к предмету жалобы. Субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов вправе представить указанные информацию и документы в течение 5 рабочих дней с момента направления запроса. Срок рассмотрения жалобы приостанавливается с момента направления запроса о представлении дополнительных информации и документов, относящихся к предмету жалобы, до момента получения их лицом, уполномоченным на рассмотрение жалобы, но не более чем на 5 рабочих дней с момента направления запроса. Неполучение от субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов дополнительных информации и документов, относящихся к предмету жалобы, не является основанием для отказа в рассмотрении жалобы.
126. Обязанность доказывания законности и обоснованности принятого решения и (или) совершенных действий (бездействия) возлагается на Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальный орган) , решение и (или) действия (бездействие) должностного лица которого обжалуются.
127. По итогам рассмотрения жалобы уполномоченное на рассмотрение жалобы лицо принимает одно из следующих решений:
а) оставляет жалобу без удовлетворения;
б) отменяет решение полностью или частично;
в) отменяет решение полностью и принимает новое решение;
г) признает действия (бездействие) должностных лиц незаконными и выносит решение по существу, в том числе об осуществлении при необходимости определенных действий.
128. Информация о решении по рассмотрению жалобы направляется субъекту обращения донорской крови и (или) ее компонентов, подавшему жалобу, в течение одного рабочего дня с момента принятия решения.
VIII. Ключевые показатели государственного контроля и их целевые значения
129. Ключевым показателем государственного контроля является количество выявленных осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, на 1000 трансфузий, осуществленных в Российской Федерации.
Целевое значение такого ключевого показателя равняется нулю.
(Дополнено разделом с 1 марта 2022 г. - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2021 № 2079)
_______________
ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
КРИТЕРИИ отнесения объекта федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов к определенной категории риска причинения вреда (ущерба) жизни или здоровью человека
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 13.08.2025 № 1208)
1. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов отнесение объектов федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - объекты контроля) к определенной категории риска причинения вреда (ущерба) жизни или здоровью человека (далее - категории риска) осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов и с учетом критериев вероятности несоблюдения обязательных требований.
2. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов) , ведение которой осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901 "Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 13.08.2025 № 1208)
3. Объекты контроля могут быть отнесены к следующим категориям риска:
а) чрезвычайно высокий риск причинения вреда;
б) высокий риск причинения вреда;
в) умеренный риск причинения вреда;
г) низкий риск причинения вреда.
I. Критерии тяжести потенциальных негативных последствийвозможного несоблюдения обязательных требований
4. Последствия возможного несоблюдения обязательных требований, установленных Федеральным законом "О донорстве крови и ее компонентов" и Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов", подразделяются на группы тяжести "А" и "Б". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 13.08.2025 № 1208)
5. К группе тяжести "А" относятся объекты контроля, в отношении которых в течение года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов к определенной категории риска, в базе данных донорства крови и ее компонентов имеется информация о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов и осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 13.08.2025 № 1208)
6. К группе тяжести "Б" относятся объекты контроля, в отношении которых в течение года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов к определенной категории риска, в базе данных донорства крови и ее компонентов отсутствует информация о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов и реакциях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 13.08.2025 № 1208)
II. Критерии вероятности несоблюдения обязательных требований
7. С учетом оценки вероятности несоблюдения субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязательных требований выделяют следующие группы вероятности:
а) группа "1" - наличие вступившего в законную силу в течение одного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.31 или частью 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, по факту нарушения или невыполнения предписания об устранении нарушений обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов;
б) группа "2" - наличие вступившего в законную силу в течение одного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности по факту нарушения обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов;
в) группа "3" - наличие вступившего в законную силу в течение одного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания в виде административного штрафа юридическому лицу, его должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, по протоколам об административных правонарушениях, составленным в соответствии с подпунктом 102 пункта 2 статьи 28.3 указанного Кодекса, по фактам невыполнения в установленный срок предписания об устранении нарушений обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов;
г) группа "4" - наличие вступившего в законную силу в течение одного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, по факту нарушения обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, за исключением административного наказания, указанного в подпункте "б" настоящего пункта;
д) группа "5" - отсутствие фактов, указанных в подпунктах "а" - "г" настоящего пункта.
8. При наличии критериев, позволяющих отнести объект контроля к различным категориям риска, подлежит применению критерий, позволяющий отнести объект контроля к более высокой категории риска.
9. Отнесение объекта контроля к определенной категории риска основывается на соотнесении группы тяжести и группы вероятности согласно таблице:
| Категория риска | Группа тяжести | Группа вероятности |
Чрезвычайно высокий риск | А | 1 |
А | 2 | |
Б | 1 | |
Б | 2 | |
Высокий риск | Б | 3 |
Умеренный риск | Б | 4 |
Низкий риск | Б | 5. |
____________