Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 июня 2021 г. № 1050
МОСКВА
Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2021 № 2079)
В соответствии с пунктом 2 статьи 19 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" и Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
2. Установить, что включенные в план проведения плановых проверок на 2021 год проверки по федеральному государственному контролю (надзору) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, дата начала которых наступает позже 30 июня 2021 г., подлежат проведению в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов в соответствии с настоящим постановлением.
3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Федерального медико-биологического агентства, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Федеральному медико-биологическому агентству на руководство и управление в сфере установленных функций.
4. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г. № 255 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 11, ст. 1557) .
5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2021 г.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерацииот 29 июня 2021 г. № 1050
ПОЛОЖЕНИЕ о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2021 № 2079)
I. Общие положения
1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - государственный контроль) .
2. Предметом государственного контроля являются:
а) соблюдение организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов (далее - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов) , обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов (далее - обязательные требования) , включая:
обязательные требования безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании, установленные правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, требования к осуществлению безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, обеспечению донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, требования к ведению единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов;
требования к ведению форм медицинской документации, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов, форм статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;
требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения медицинских организаций, их структурных подразделений, а также требования к организации системы безопасности;
требования к порядку прохождения донорами медицинского обследования, иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы, представлению информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов;
требования к соблюдению норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования;
б) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.
3. Государственный контроль осуществляет Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальные органы) .
4. Государственный контроль осуществляется на основе управления рисками причинения вреда (ущерба) , определяющего выбор профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий, их содержание (в том числе объем проверяемых обязательных требований) , интенсивность и результаты.
5. Государственный контроль осуществляется в отношении субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов.
6. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (далее - должностное лицо) , являются:
а) руководитель Федерального медико-биологического агентства (его заместитель) ;
б) руководители структурных подразделений Федерального медико-биологического агентства и их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
в) иные государственные гражданские служащие Федерального медико-биологического агентства, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
г) руководитель территориального органа Федерального медико-биологического агентства (его заместитель) ;
д) руководители структурных подразделений территориального органа Федерального медико-биологического агентства и их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
е) иные государственные гражданские служащие территориального органа Федерального медико-биологического агентства, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.
7. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются должностные лица, перечисленные в подпунктах "а" и "г" пункта 6 настоящего Положения.
8. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль, при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
9. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, применяются положения Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
10. Объектами государственного контроля являются (далее - объекты контроля) :
а) деятельность, действия (бездействие) субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, связанные с заготовкой, хранением, транспортировкой и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которых должны соблюдаться обязательные требования;
б) результаты деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющих заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе продукция (компоненты донорской крови) , к которым предъявляются обязательные требования;
в) здания, помещения, сооружения, оборудование, устройства, предметы, материалы и другие объекты, которыми субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов владеют и (или) пользуются и к которым предъявляются обязательные требования.
11. Учет объектов контроля осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством (его территориальными органами) посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах контроля в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе в рамках межведомственного взаимодействия, общедоступной информации, а также информации, содержащейся в информационных системах.
12. Учет объектов контроля обеспечивается путем ведения перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категорий риска причинения вреда (ущерба) жизни или здоровью человека (далее соответственно - перечень объектов контроля, категории риска) .
13. Перечень объектов контроля в отношении объектов контроля, указанных в подпунктах "а" и "в" пункта 10 настоящего Положения, содержит следующую информацию:
полное наименование юридического лица;
основной государственный регистрационный номер юридического лица;
адрес места нахождения и осуществления деятельности юридического лица, используемых им производственных объектов;
вид (виды) деятельности в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности;
реквизиты решения об отнесении объектов контроля к категории риска и указание на категорию риска.
Размещение информации, указанной в настоящем пункте, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.
II. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля
14. Федеральное медико-биологическое агентство при осуществлении государственного контроля относит деятельность субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов к одной из следующих категорий риска:
а) чрезвычайно высокий риск;
б) высокий риск;
в) умеренный риск;
г) низкий риск.
15. В целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия Федеральное медико-биологическое агентство использует индикаторы риска нарушения обязательных требований.
16. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется на основании сопоставления их характеристик с критериями отнесения объектов контроля к категориям риска согласно приложению.
17. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя Федерального медико-биологического агентства (территориального органа) либо лица, исполняющего его обязанности, в соответствии с критериями отнесения объектов контроля к категории риска, предусмотренными приложением к настоящему Положению.
18. Пересмотр решения, указанного в пункте 17 настоящего Положения, осуществляется в порядке, установленном настоящим Положением, для отнесения объектов контроля к категориям риска.
19. В случае пересмотра решения об отнесении объекта контроля к категории риска решение об изменении категории риска принимается должностным лицом, уполномоченным на принятие решения об отнесении объекта контроля к соответствующей категории риска, в соответствии с пунктом 17 настоящего Положения.
20. Решение об отнесении объектов контроля к категориям риска принимается в течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска.
21. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов контроля в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью:
для категории чрезвычайно высокого риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в год;
выездная проверка - один раз в год;
документарная проверка - один раз в год;
для категории высокого риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в два года;
выездная проверка - один раз в два года;
документарная проверка - один раз в два года;
для категории умеренного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в пять лет;
выездная проверка - один раз в пять лет;
документарная - один раз в пять лет.
В отношении объектов контроля (надзора) , отнесенных к категории низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2021 № 2079 - с 1 марта 2022 г.)
22. Категория риска, присвоенная объекту контроля, подлежит изменению в случае поступления в Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальный орган) информации об изменениях в деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с критериями отнесения объектов контроля к определенной категории риска, предусмотренными приложением к настоящему Положению.
III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
23. Профилактические мероприятия осуществляются должностными лицами в целях стимулирования добросовестного соблюдения обязательных требований субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов и направлены на снижение риска причинения вреда жизни или здоровью человека, а также являются приоритетным по отношению к проведению контрольных (надзорных) мероприятий.
24. Профилактические мероприятия осуществляются на основании программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, утвержденной руководителем Федерального медико-биологического агентства, прошедшей общественное обсуждение и размещенной на официальном сайте Федерального медико-биологического агентства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") .
25. При осуществлении государственного контроля могут проводиться следующие виды профилактических мероприятий:
а) информирование;
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
г) консультирование;
д) профилактический визит.
26. Информирование осуществляется должностными лицами посредством размещения сведений, предусмотренных частью 3 статьи 46 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" на официальном сайте Федерального медико-биологического агентства в сети "Интернет", в средствах массовой информации, через личные кабинеты субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в государственных информационных системах и в иных формах.
27. Размещенные сведения поддерживаются в актуальном состоянии и обновляются не позднее 5 рабочих дней с момента их изменения.
28. Должностные лица, ответственные за размещение информации, определяются Федеральным медико-биологическим агентством (его территориальными органами) .
29. Обобщение правоприменительной практики осуществляется должностными лицами Федерального медико-биологического агентства (его территориальными органами) путем сбора и анализа данных о проведенных контрольных (надзорных) мероприятиях и их результатах, выявления типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений, анализа случаев причинения вреда жизни или здоровью человека, выявления источников и факторов риска причинения вреда (ущерба) жизни или здоровью человека.
30. По итогам обобщения правоприменительной практики Федеральным медико-биологическим агентством ежегодно готовится проект доклада, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики осуществления государственного контроля, который в обязательном порядке проходит публичные обсуждения. Доклад утверждается Федеральным медико-биологическим агентством.
31. Доклад о правоприменительной практике по результатам осуществления государственного контроля размещается на официальном сайте Федерального медико-биологического агентства в сети "Интернет" не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным.
32. В случае наличия у Федерального медико-биологического агентства (его территориальных органов) сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, должностные лица объявляют субъекту обращения донорской крови и (или) ее компонентов предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагают принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (далее - предостережение) .
33. Предостережение оформляется в письменной форме или в форме электронного документа и содержит следующие сведения:
а) дата, время и место объявления предостережения;
б) наименование структурного подразделения Федерального медико-биологического агентства (его территориального органа) , осуществляющего государственный контроль;
в) полное наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
г) номер предостережения;
д) фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица;
е) перечень возможных и (или) непосредственных нарушений обязательных требований;
ж) предложение о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований;
з) подпись должностного лица.
34. Объявленное предостережение направляется в адрес субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов через личный кабинет субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в государственных информационных системах или почтовым отправлением (в случае направления на бумажном носителе) в течение 3 рабочих дней с момента объявления.
35. Должностное лицо регистрирует предостережение в журнале учета объявленных им предостережений с присвоением регистрационного номера.
36. В случае объявления предостережения субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов вправе подать возражение в отношении указанного предостережения (далее - возражение) .
37. Возражение направляется должностному лицу, объявившему предостережение, не позднее 15-го календарного дня со дня получения предостережения через личные кабинеты субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в государственных информационных системах или почтовым отправлением (в случае направления на бумажном носителе) .
38. Возражения составляются в произвольной форме, но должны содержать в себе следующую информацию:
а) наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
б) сведения об объекте контроля;
в) дата и номер предостережения, направленного в адрес субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
г) обоснование позиции, доводы в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований;
д) желаемый способ получения ответа по итогам рассмотрения возражения;
е) фамилия, имя, отчество (при наличии) направившего возражение;
ж) дата направления возражения.
39. Возражение рассматривается должностным лицом, объявившим предостережение, в течение 30 дней с момента получения такого возражения.
40. В случае принятия представленных субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов в возражениях доводов должностное лицо аннулирует направленное предостережение с соответствующей отметкой в журнале уч