_____(подпись)
Дата составления документа "__" ______________ 20__ г.
_________________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к особенностям государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 23 марта 2022 г. № 444)
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.05.2024 № 568)
(форма)
В Федеральную службу по надзорув сфере здравоохранения от федеральногогосударственного бюджетного учреждения"Центр экспертизы и контроля качествамедицинской помощи" Министерстваздравоохранения Российской Федерации |
ИНФОРМАЦИЯ о наличии лекарственных препаратов в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике и о возможности (невозможности) их замены
| Международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование | Наименование держателя или владельца, номер регистрационного удостоверения | Торговое наименование | Лекарственная форма, дозировка, форма выпуска | Зарегистрированная предельная отпускная цена, рублей, без налога на добавленную стоимость | Годовая потребность в Российской Федерации в лекарственных препаратах, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки) , выраженная в количестве лекарственных форм | Информация о наличии лекарственного препарата в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике (да, нет) | Возможность замены (да, нет) (в случае возможности замены указывается лекарственный препарат замены) * |
Исполнитель | ___________________________(должность) | ______________(подпись) | __________________________(расшифровка подписи) |
Дата составления документа "___" __________________ 20___ г.
__________________
* Информация о возможности замены лекарственного препарата представляется на основании сведений, содержащихся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения, размещенном в соответствии с частью 8 статьи 271 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", при этом указываются все лекарственные формы и дозировки в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения и (или) в рамках международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата для медицинского применения. В случае отсутствия сведений о лекарственном препарате в указанном перечне информация о возможности замены представляется на основании сведений, полученных от главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.05.2024 № 568)
________________
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 31 октября 2020 г. № 1771
ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в отдельные акты Правительства Российской Федерации
1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 45, ст. 5851; 2011, № 50, ст. 7390; 2012, № 37, ст. 5002; 2015, № 37, ст. 5153; № 38, ст. 5302; 2018, № 43, ст. 6597; 2019, № 51, ст. 7649) :
а) в Правилах государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных указанным постановлением:
подпункт "г" пункта 32, абзац первый пункта 34, абзац четвертый подпункта "а" и абзац четвертый подпункта "б" пункта 35 и пункт 37 после слов "последней перерегистрации" дополнить словами ", обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах";
дополнить пунктом 381 следующего содержания:
"381. При наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил либо в соответствии с пунктом 38 настоящих Правил и решения Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", применению подлежит цена, перерегистрированная в соответствии с пунктом 30 либо пунктом 38 настоящих Правил.";
б) абзац второй пункта 39 Правил обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных указанным постановлением, после слов "предельная отпускная цена" дополнить словами "для одного или нескольких производителей (производственных площадок производителя) , указанных в рамках одного регистрационного удостоверения, ".
2. В методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 38, ст. 5302; 2018, № 43, ст. 6597; 2019, № 51, ст. 7649) :
а) подпункт "б" пункта 3 изложить в следующей редакции:
"б) в случае если лекарственный препарат иностранного производства или производителя государства - члена Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты согласно приложению № 2, - минимальную отпускную цену производителя (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных государствах, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию) , согласно приложению № 3 с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением.";
б) подпункт "в" пункта 10 изложить в следующей редакции:
"в) в случае если лекарственный препарат иностранного производства или производителя государства - члена Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, указанных в приложение № 2 к настоящей методике, - минимальную отпускную цену производителя (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных государствах, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию) , предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением.".