Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 31 октября 2020 г. № 1771
МОСКВА
Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 08.04.2021 № 556, от 23.03.2022 № 444, от 03.05.2024 № 568)
В соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
3. Особенности, утвержденные настоящим постановлением, действуют до 1 сентября 2030 г. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.05.2024 № 568)
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 31 октября 2020 г. № 1771
Действуют до 1 сентября 2030 г. - пункт 3 настоящего постановления
ОСОБЕННОСТИ государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенныев перечень жизненно необходимых и важнейшихлекарственных препаратов
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 08.04.2021 № 556, от 23.03.2022 № 444, от 03.05.2024 № 568)
1. Настоящий документ определяет особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - предельная отпускная цена, лекарственные препараты) , в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них.
2. Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 2 рабочих дней со дня получения информации, содержащей сведения о дефектуре или рисках ее возникновения (далее - информация о дефектуре) , поступающей от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения, направляет ее в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для проведения мониторинга дефектуры (рисков ее возникновения) либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них с учетом потребности системы здравоохранения Российской Федерации в таких препаратах.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не позднее 3 рабочих дней со дня поступления информации о дефектуре из Министерства здравоохранения Российской Федерации запрашивает сведения в соответствии с пунктом 4 настоящего документа. На основании поступивших сведений и информации о дефектуре согласно приложениям № 1 - 3 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 7 рабочих дней формирует заключение о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них по утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения форме (далее - заключение) и представляет заключение с приложением указанных сведений и информации, в том числе в табличном формате, в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Заключение о дефектуре (риске ее возникновения) действует в течение 3 месяцев со дня его подписания. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.05.2024 № 568)
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 23.03.2022 № 444)
3. При отсутствии сведений о потребности в лекарственном препарате на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации (Иоткл) менее чем на минус 10 процентов, рассчитанного по формуле:
Иоткл = ((Оп + Оплан) / 2, 5 - Оп/2) / (Оп / 2) x 100%,
где:
Оп - количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки) , введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения;
Оплан - количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки) , которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 6 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа.
В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки) , имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей Оп и Оплан в потребительских упаковках.
В случае если на основании сведений о планируемом объеме ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации, предусмотренных приложением № 2 к настоящему документу, не предполагается увеличение планируемого объема ввода в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 12 месяцев, при установлении запрашиваемой предельной отпускной цены производителя в отношении такого лекарственного препарата не может быть установлено наличие дефектуры (рисков ее возникновения) в связи с ценообразованием.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.05.2024 № 568)
31. На наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате в Российской Федерации (Ипотреб) менее чем на минус 5 процентов, рассчитанного по формуле:
Ипотреб = ((Оплан + Оф + Оп) / 3 - Опотреб) / Опотреб x 100%,
где:
Оф - количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки) , введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 6 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения;
Опотреб - годовая потребность в Российской Федерации в лекарственных препаратах, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки) , выраженная в количестве лекарственных форм.
В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки) , имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей Оплан, Оф, Оп и Опотреб в потребительских упаковках.
В случае если количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки) , которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации при текущих зарегистрированных предельных отпускных ценах в последующие 12 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа, превышает Опотреб, снижение Ипотреб на минус 5 процентов не указывает на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) .
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.05.2024 № 568)
4. Для подготовки заключения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения запрашивает в машиночитаемом виде (формате) у:
держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (уполномоченных ими лиц) , отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки) , сведения о планируемом объеме ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных препаратов по форме в соответствии с приложением № 2 к настоящему документу посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации на основании сведений, представляемых главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения Российской Федерации, информацию о наличии лекарственных препаратов в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике, о возможности (невозможности) их замены, а также о годовой потребности системы здравоохранения Российской Федерации в лекарственных препаратах, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки) , выраженной в количестве лекарственных форм, и о возможности (невозможности) замены лекарственных препаратов по форме в соответствии с приложением № 3 к настоящему документу; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 23.03.2022 № 444)
Министерства здравоохранения Российской Федерации имеющиеся сведения о дефектуре (рисках ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.05.2024 № 568)
Представление запрашиваемых сведений и информации осуществляется в течение 3 рабочих дней со дня направления запроса Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 23.03.2022 № 444)
Срок, указанный в абзаце пятом настоящего пункта, может быть продлен на 3 рабочих дня при поступлении от заявителя, указанного в пункте 5 настоящего документа, заявления о его продлении с обоснованием причины. В случае поступления от заявителя заявления о продлении срока с обоснованием причины такого продления общий срок рассмотрения документов Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приостанавливается до дня поступления от заявителя запрашиваемых сведений и информации. Заявление о продлении срока направляется заявителем посредством электронной почты на адрес, указанный в запросе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.05.2024 № 568)
В случае если держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) не представил в установленный срок сведения, указанные в абзаце втором настоящего пункта, и при отсутствии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения данных о введении соответствующего лекарственного препарата в гражданский оборот в течение 24 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения, заключение готовится без учета указанных сведений. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.05.2024 № 568)
В случае если держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) не представил сведения о планируемом объеме ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных препаратов по форме в соответствии с приложением № 2 к настоящему документу в установленные сроки, при формировании заключения учитываются среднегодовые сведения держателя или владельца регистрационного удостоверения об объеме ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных препаратов в течение 24 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.05.2024 № 568)
5. Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 2 рабочих дней со дня поступления заключения размещает в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) , указанного в заключении (далее - заявитель) , на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в личном кабинете (далее - личный кабинет) заявителя указанное заключение, а также при необходимости предложение о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 23.03.2022 № 444, от 03.05.2024 № 568)
6. При поступлении предложения, указанного в пункте 5 настоящего документа, заявитель в течение 2 рабочих дней со дня поступления такого предложения размещает в личном кабинете следующие документы и сведения в электронном виде (электронный образ в составе одного файла) : (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 23.03.2022 № 444)
а) заявление о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с указанием предлагаемой к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат;
б) расчет предлагаемой к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с приложением обосновывающих документов, подтверждающих необходимость перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат;
в) расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с приложением № 3 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - методика) .
При расчете предельной отпускной цены допускается использование среднего курса национальной валюты страны производителя к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации за 1 календарный месяц, предшествующий месяцу подачи заявления о государственной перерегистрации предельной отпускной цены, в случае если такой курс превышает на 10 процентов средний курс национальной валюты страны производителя, предусмотренный приложением № 3 к методике. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 23.03.2022 № 444)
7. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет проверку полноты документов и сведений, поступивших в соответствии с пунктом 6 настоящего документа, в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня их поступления, перенаправляет их посредством системы электронного межведомственного взаимодействия в машиночитаемом виде (формате, в том числе в табличном формате) в Федеральную антимонопольную службу с приложением заключения, документов, сведений и информации, указанных в пункте 2 настоящего документа, для осуществления экономического анализа заявленной к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат. Заявитель уведомляется о перенаправлении документов и сведений в Федеральную антимонопольную службу посредством размещения соответствующей информации в личном кабинете заявителя с указанием даты такого перенаправления. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 23.03.2022 № 444, от 03.05.2024 № 568)
8. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения документов и сведений, указанных в пункте 6 настоящего документа, заявитель представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующую информацию посредством размещения ее в личном кабинете. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.05.2024 № 568)
Срок представления ответа на запрос заявителем не может превышать 10 рабочих дней со дня размещения Министерством здравоохранения Российской Федерации запроса в личном кабинете.
При этом общий срок рассмотрения документов и сведений Министерством не может превышать 12 рабочих дней. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.05.2024 № 568)
При непоступлении от заявителя в установленный срок запрашиваемых документов и сведений Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня истечения срока, указанного в абзаце третьем настоящего пункта, принимает решение об отказе в перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, о чем уведомляет заявителя посредством размещения соответствующей информации в личном кабинете.
9. Федеральная антимонопольная служба в течение 7 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пунктах 6 и 7 настоящего документа, проводит экономический анализ заявленной к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, в том числе с учетом минимальных отпускных цен в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике, на лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки) , и представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат или решение об отказе в согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат (с изложением причин отказа) , сведения о котором размещаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в личном кабинете заявителя. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 23.03.2022 № 444, от 03.05.2024 № 568)
В случае поступления документов, указанных в пунктах 6 и 7 настоящего документа, в отношении 5 и более заявителей и (или) в отношении 10 и более заявленных к перерегистрации предельных отпускных цен, срок проведения экономического анализа может быть продлен на 7 рабочих дней. При этом общий срок рассмотрения указанных документов Федеральной антимонопольной службой приостанавливается. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.05.2024 № 568)
Федеральная антимонопольная служба при проведении экономического анализа использует источники информации, содержащие цены на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике, и соответствующие требованиям, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.05.2024 № 568)
10. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения документов и сведений, указанных в пункте 6 настоящего документа, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации