О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 2 июня 2020 г. № 804
МОСКВА
О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) , 2020, 6 апреля, № 0001202004060033) .
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 2 июня 2020 г. № 804
ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
1. В пункте 1 слово "приложению" заменить словами "приложению № 1".
2. Абзац восьмой пункта 3 после слов "В случае проведения" дополнить словами "в Российской Федерации".
3. Пункт 4 дополнить абзацами следующего содержания:
"В случае недостаточности для вынесения экспертным учреждением заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 3 настоящего документа, экспертное учреждение в течение 2 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения (далее - запрос) .
Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.
В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.".
4. В подпункте "д" пункта 5 слово "приложением" заменить словами "приложением № 1".
5. В абзаце первом пункта 6 цифру "3" заменить цифрой "2".
6. Дополнить пунктами 71 - 74 следующего содержания:
"71. В отношении медицинских изделий, указанных в пунктах 1 - 18 приложения № 1 к настоящему документу, допускается внесение изменений в наименование медицинского изделия в части изменения сведений о его заводском номере (при наличии) , номере серии (партии) в случае, если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье.
72. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 71 настоящего документа, заявитель представляет (направляет) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:
заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений) , оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил регистрации;
копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии) ;
документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра) ;
документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии) , номерами серии (партии) идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом;
оригинал регистрационного удостоверения;
опись документов.
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.
73. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 72 настоящего документа, представляются заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения или в форме электронного документа.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 72 настоящего документа, по описи.
74. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 72 настоящего документа, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений и осуществляет:
а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, внесение в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, соответствующих сведений или принятие решения о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 72 настоящего документа, с мотивированным обоснованием причин возврата;
б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты) .".
7. В пункте 8:
а) подпункт "а" дополнить словами ", а также заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 72 настоящего документа";
б) подпункт "г" дополнить словами "и копии уведомлений, оформленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения".
8. В пункте 10:
а) предложение первое абзаца первого изложить в следующей редакции:
"10. Допускается ввоз в Российскую Федерацию без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением № 1 к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований) , государственной регистрации и последующей реализации.";
б) в абзаце втором:
слова "Допускается реализация" заменить словами "Допускаются ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) ";
слово "приложением" заменить словами "приложением № 1";
в) абзац третий изложить в следующей редакции:
"Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) медицинских изделий согласно приложению № 2 к настоящему документу.";
г) абзац пятый изложить в следующей редакции:
"Заявитель еженедельно, до 1 января 2021 г., в отношении незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с настоящим документом и с Правилами регистрации медицинских изделий, указанных в пунктах 21 - 30 приложения № 1 к настоящему документу, направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения согласно приложению № 2 к настоящему документу об их реализации, о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении в соответствии с настоящим документом.".
9. Приложение к указанным особенностям изложить в следующей редакции:
"ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к особенностям обращениямедицинских изделий, в том числегосударственной регистрации серии(партии) медицинского изделия(в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 2 июня 2020 г. № 804)
ПЕРЕЧЕНЬ медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
| Вид | Наименование | |
| 1. | 169180 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом |
| 2. | 121270 | Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования* |
| 3. | 121180 | Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования |
| 4. | 114040 | Аппарат искусственной вентиляции легких портативныйс пневмоприводом |
| 5. | 113890 | Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический |
| 6. | 311390 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный |
| 7. | 314540 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом |
| 8. | 314860 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов |
| 9. | 318710 | Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования |
| 10. | 326140 | Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных |
| 11. | 287620 | Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением |
| 12. | 216540 | Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования |
| 13. | 232870 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых |
| 14. | 232880 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный |
| 15. | 232890 | Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии |
| 16. | 274590 | Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов |
| 17. | 275750 | Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический |
| 18. | 216260 | Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования* |
| 19. | 115610 | Оксигенатор мембранный экстракорпоральный* |
| 20. | 131520 | Оксигенатор мембранный внутрисосудистый* |
| 21. | 142010 | SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
| 22. | 142100 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 23. | 142120 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
| 24. | 142130 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ |
| 25. | 142150 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
| 26. | 142160 | SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот |
| 27. | 142250 | SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин А (IgA) /IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
| 28. | 142260 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 29. | 142280 | SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 30. | 142300 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
| 31. | 343600 | Экран защитный для глаз, многоразового использования |
| 32. | 142020 | SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgA) /IgG/IgM ИВД, контрольный материал |
| 33. | 142030 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор |
| 34. | 142050 | SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор |
| 35. | 142060 | SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgА) /IgG/IgM ИВД, реагент |
| 36. | 142070 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал |
| 37. | 142080 | SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал |
| 38. | 142090 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент |
| 39. | 142110 | SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент |
| 40. | 142140 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, калибратор |
| 41. | 142170 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, контрольный материал |
| 42. | 142180 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор |
| 43. | 142190 | SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор |
| 44. | 142200 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, реагент |
| 45. | 142210 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал |
| 46. | 142220 | SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал |
| 47. | 142230 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, реагент |
| 48. | 142240 | SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент |
| 49. | 142290 | SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgA) /IgG/IgM ИВД, калибратор |
| 50. | 152850 | Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД |
| 51. | 349480 | Набор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный* |
| 52. | 191780 | Система искусственного кровообращения, с нероликовым насосом |
| 53. | 191810 | Система искусственного кровообращения, с роликовым насосом |
| 54. | 209090 | Система передвижная для экстракорпорального газообмена |
| 55. | 104010 | Костюм изолирующий |
| 56. | 122540 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные* |
| 57. | 122560 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные* |
| 58. | 129350 | Халат операционный одноразового использования* |
| 59. | 129380 | Халат операционный многоразового использования |
| 60. | 129870 | Халат изолирующий многоразового использования |
| 61. | 129880 | Халат изолирующий одноразового использования* |
| 62. | 132380 | Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования |
| 63. | 139350 | Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные* |
| 64. | 139360 | Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные* |
| 65. | 141650 | Бахилы токонепроводящие, нестерильные* |
| 66. | 157010 | Халат для пациента одноразового использования* |
| 67. | 157240 | Халат для пациента многоразового использования |
| 68. | 164050 | Халат процедурный одноразового использования* |
| 69. | 164070 | Халат процедурный многоразового использования |
| 70. | 180770 | Респиратор общего применения* |
| 71. | 181360 | Костюм хирургический изолирующий |
| 72. | 181520 | Маска хирургическая многоразового использования |
| 73. | 181830 | Респиратор хирургический* |
| 74. | 182450 | Маска хирургическая одноразового использования* |
| 75. | 185830 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные* |
| 76. | 185850 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные* |
| 77. | 188380 | Костюм хирургический на манжетах* |
| 78. | 205280 | Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные* |
| 79. | 205290 | Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные* |
| 80. | 248320 | Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный* |
| 81. | 269290 | Бахилы водонепроницаемые* |
| 82. | 293810 | Бахилы токопроводящие, нестерильные* |
| 83. | 298450 | Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные* |
| 84. | 311720 | Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные* |
| 85. | 320790 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные* |
| 86. | 321530 | Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные* |
| 87. | 332470 | Набор одежды хирургический/смотровой* |
| 88. | 349230 | Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные* |
| 89. | 351490 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные* |
| 90. | 367580 | Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования* |
| 91. | 126370 | Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной |
| 92. | 126390 | Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный |
| 93. | 184110 | Термометр жидкокристаллический медицинский, одноразового использования* |
| 94. | 190030 | Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от сети |
| 95. | 190040 | Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от батареи |
| 96. | 213720 | Термометр капиллярный для измере |