Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 16 мая 2020 г. № 697
МОСКВА
Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 11.07.2020 № 1036, от 31.05.2021 № 827, от 18.02.2023 № 272)
В соответствии с частью 11 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам;
изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации организовать в течение 6 месяцев со дня вступления настоящего постановления в силу мониторинг применения Правил, утвержденных настоящим постановлением, и представить в Правительство Российской Федерации по истечении указанного срока доклад о его результатах.
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Исполняющий обязанностиПредседателя Правительства Российской Федерации А.Белоусов
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 16 мая 2020 г. № 697
ПРАВИЛА выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827, от 18.02.2023 № 272)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, порядок осуществления такой торговли, а также доставки указанных лекарственных препаратов гражданам.
2. Дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) , за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.
3. Осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом включает в себя прием, формирование, хранение и доставку заказов на лекарственные препараты, а также отпуск лекарственных препаратов.
4. Расчеты при оплате лекарственных препаратов и услуг по их доставке осуществляются по выбору покупателя в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или его оплаты в месте получения заказа.
5. Розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей) , имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года (далее - аптечная организация) , при наличии:
а) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
б) оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации;
в) сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") или предусмотренного пунктом 51 настоящих Правил договора с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах) в соответствии с Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (далее - владелец агрегатора) . Допускается наличие мобильного приложения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
г) собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
д) электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.
51. При осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом аптечная организация вправе заключить с владельцем агрегатора договор, предусматривающий:
а) предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети "Интернет" или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора;
б) прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
52. Аптечная организация вправе заключить указанный в пункте 51 настоящих Правил договор с несколькими владельцами агрегаторов.
Владелец агрегатора вправе заключить указанный в пункте 51 настоящих Правил договор с несколькими аптечными организациями.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
6. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.02.2023 № 272)
7. Выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (далее - разрешение) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном административным регламентом, с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " (далее - единый портал) .
Для получения разрешения аптечная организация направляет заявление о получении разрешения (далее - заявление) с использованием личного кабинета на едином портале в автоматическом режиме с приложением:
копий документов (сведений) , подтверждающих наличие оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации;
копий документов (сведений) , подтверждающих наличие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования;
копий документов (сведений) , подтверждающих наличие электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.
Заявление и прилагаемые к нему документы (сведения) , подписанные и заверенные усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью физического лица, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке при подаче заявления физическим лицом, представляющим интересы юридического лица (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия) , представляются в порядке, установленном административным регламентом, с использованием единого портала.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.02.2023 № 272)
8. В заявлении указываются следующие сведения:
а) адрес юридического лица и адреса его структурных подразделений (при наличии структурных подразделений) ;
б) адрес места (адреса мест) осуществления розничной торговли лекарственными препаратами;
в) адрес сайта (адреса сайтов) в сети "Интернет" и информация о мобильном приложении (при наличии) , принадлежащих аптечной организации и (или) владельцу агрегатора, в случае заключения аптечной организацией договора, предусмотренного пунктом 51 настоящих Правил, с владельцем агрегатора.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.02.2023 № 272)
81. При заключении аптечной организацией, имеющей разрешение, с владельцем агрегатора договора, предусмотренного пунктом 51 настоящих Правил, расторжении такого договора либо изменении сведений, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил, аптечная организация в течение 3 рабочих дней со дня заключения договора, расторжения договора либо изменения указанных сведений направляет с использованием единого портала в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр выданных разрешений (далее - реестр разрешений) с указанием соответствующих сведений и приложением копии договора (в случае его заключения) .
Заявление о внесении изменений в реестр разрешений, прилагаемые к нему сведения и копия договора (в случае его заключения) , подписанные и заверенные усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью физического лица, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке при подаче заявления физическим лицом, представляющим интересы юридического лица (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия) , представляются в порядке, установленном административным регламентом, с использованием единого портала.
При поступлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявления о внесении изменений в реестр разрешений Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение:
о внесении изменений в реестр разрешений в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;
об отказе во внесении изменений в реестр разрешений в случае выявления обстоятельства, указанного в подпункте "б" пункта 29 настоящих Правил, и прекращении действия разрешения.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827) (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.02.2023 № 272)
9. Решение о выдаче разрешения, об отказе в выдаче разрешения, о внесении изменений в реестр разрешений или об отказе во внесении изменений в реестр разрешений принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления либо заявления о внесении изменений в реестр разрешений. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.02.2023 № 272)
10. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:
а) отсутствие в заявлении сведений, указанных в пункте 8 настоящих Правил;
б) представление недостоверных сведений;
в) несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил.
11. Уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием основания отказа направляется аптечной организации с использованием единого портала в день принятия такого решения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.02.2023 № 272)
12. Регистрационный номер разрешению присваивается с использованием федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций) ".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения формирует и ведет в электронном виде реестр разрешений.
Ведение реестра разрешений осуществляется способом, обеспечивающим автоматическое формирование выписок из реестра разрешений в электронном форме с нанесением на выписки QR-кода, с помощью которого обеспечивается переход на страницу в сети "Интернет", содержащей сведения из реестра разрешений.
Выписка из реестра разрешений, выдаваемая на бумажном носителе, подписывается уполномоченным должностным лицом территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения соответствующего субъекта Российской Федерации, а предоставляемая в форме электронного документа, - усиленной квалифицированной электронной подписью.
Выписка из реестра разрешений на бумажном носителе выдается заявителю непосредственно в территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения соответствующего субъекта Российской Федерации, а в форме электронного документа предоставляется с использованием единого портала. Выдача (предоставление) выписки из реестра разрешений осуществляется без взимания платы.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.02.2023 № 272)
13. На сайте аптечной организации в сети "Интернет" и в мобильном приложении (при наличии) размещаются:
а) полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
б) основной государственный регистрационный номер аптечной организации (ОГРН) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
в) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) ;
г) адреса аптечной организации и ее структурных подразделений (при наличии) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
д) номер записи в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
е) графическое изображение разрешения аптечной организации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
ж) режим работы аптечной организации;
з) информация о службе заказа лекарственных препаратов, справочной службе или ином структурном подразделении аптечной организации, осуществляющем прием заказов на лекарственные препараты (телефон, адрес электронной почты) , и работнике, ответственном за размещение на сайте в сети "Интернет" информации о лекарственных препаратах (фамилия, имя, отчество (при наличии) , телефон, адрес электронной почты) ;
и) сведения о лекарственных препаратах, имеющихся в наличии из собственных товарных запасов и подлежащих розничной продаже дистанционным способом, содержащие информацию о лекарственных препаратах в соответствии с государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения, доступных для заказа, производителях лекарственных препаратов, сроках годности лекарственных препаратов, количестве, розничных ценах и условиях хранения, а также инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов;
к) информация об условиях розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом (в том числе с указанием условий их доставки) , оплаты приобретаемых лекарственных препаратов, о стоимости, сроках и условиях их доставки, о порядке оформления и сроке действия договора розничной купли-продажи с условием доставки, о проводимых акциях и скидках на продаваемые лекарственные препараты;
л) сведения о нормативных правовых актах, регламентирующих возможность возврата покупателем лекарственных препаратов ненадлежащего качества;
м) сведения об уполномоченных федеральных органах исполнительной власти, осуществляющих контроль за розничной продажей лекарственных препаратов дистанционным способом (наименование, почтовый адрес, телефон, факс, адрес электронной почты) ;
н) обязательства покупателя.
131. Информация на сайте владельца агрегатора в сети "Интернет" размещается в соответствии с требованиями Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей". (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
14. Прием заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом осуществляется посредством обращения покупателя в аптечную организацию или к владельцу агрегатора при помощи сети "Интернет" через сайт (мобильное приложение) аптечной организации или владельца агрегатора, по телефонам службы заказа лекарственных препаратов, справочной службы или иного структурного подразделения аптечной организации, осуществляющего прием заказов на лекарственные препараты. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
15. Аптечная организация и владелец агрегатора обеспечивают конфиденциальность персональных данных покупателя в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
16. При приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом уполномоченный работник аптечной организации либо владелец агрегатора обязаны: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
а) проинформировать покупателя о показаниях к применению приобретаемого им лекарственного препарата, его розничной цене, сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами. Информирование покупателя допускается посредством использования сайта в сети "Интернет" и (или) мобильного приложения аптечной организации или владельца агрегатора в порядке, предусмотренном пунктами 161 и 163 настоящих Правил; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
б) заключить с покупателем в установленном порядке договор розничной купли-продажи с условием доставки, в котором указываются срок формирования и стоимость заказа, стоимость услуги по доставке заказа, возможность его получения по месту нахождения аптечной организации или доставки по месту жительства (пребывания, фактического нахождения) покупателя, иному адресу, согласованному с покупателем, способ и место оплаты приобретаемого им лекарственного препарата (далее - договор купли-продажи) . Розничная цена на лекарственный препарат, указанная в договоре купли-продажи (без учета стоимости доставки заказа) , не должна превышать розничную цену лекарственного препарата в аптечной организации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 827)
в) согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при их доставке вне места нахождения аптечной организации.
161. При приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным спос