d>-
(4)
16. Количество разработанных и допущенных к применению медицинских изделий для диагностики in vitro, при создании которых использовались генетические технологии
17. Количество объектов учета, генетические данные которых учтены в государственной информационной системе в области генетической информации "Национальная база генетической информации"
____________________
* Дополнительные бюджетные ассигнования федерального бюджета выделяются в объеме, определяемом при формировании и (или) внесении изменений в федеральный бюджет на соответствующий год и плановый период, в том числе за счет перераспределения бюджетных ассигнований федерального бюджета по итогам анализа эффективности научных исследований и разработок гражданского назначения, а также за счет выделения бюджетных ассигнований из резервного фонда Правительства Российской Федерации.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к Федеральной научно-техническойпрограмме развития генетическихтехнологий на 2019 - 2030 годы(в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 6 июня 2023 г. № 939)
МЕТОДИКА расчета целевых индикаторов и показателей Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы
1. Значение целевого индикатора "Доля научных статей в области генетических технологий, опубликованных российскими исследователями в научных журналах, индексируемых в базе данных "Сеть науки" (Web of Science Core Collection) , в общем количестве таких научных статей в указанных журналах" (
) рассчитывается по формуле:
,
где:
- количество научных статей в области генетических технологий, опубликованных российскими исследователями в научных журналах, индексируемых в базе данных "Сеть науки" (Web of Science Core Collection) (определяется на основе поискового запроса в указанной базе данных по направлениям, указанным в пункте 2 настоящей методики) ;
- общее количество научных статей в области генетических технологий, опубликованных в научных журналах, индексируемых в базе данных "Сеть науки" (Web of Science Core Collection) (определяется на основе поискового запроса в указанной базе данных по направлениям, указанным в пункте 2 настоящей методики) .
Источником исходной информации являются сведения из базы данных "Сеть науки" (Web of Science Core Collection) , а также сведения, собираемые федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт", являющимся головной научной организацией Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. № 479 "Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы" (далее соответственно - головная научная организация, Программа) , в ходе реализации Программы.
2. Перечень направлений, которые учитываются при расчете количества научных статей в области генетических технологий, опубликованных в научных журналах, индексируемых в базе данных "Сеть науки" (Web of Science Core Collection) :
"Генетика и наследственность" (GENETICS & HEREDITY) ;
"Микробиология" (MICROBIOLOGY) ;
"Биохимия и молекулярная биология" (BIOCHEMISTRY & MOLECULAR BIOLOGY) ;
"Биотехнология и прикладная микробиология" (BIOTECHNOLOGY & APPLIED MICROBIOLOGY) ;
"Математическая и вычислительная биология" (MATHEMATICAL & COMPUTATIONAL BIOLOGY) ;
"Междисциплинарные науки" (MULTIDISCIPLINARY SCIENCES) ;
"Медицина, исследовательская и экспериментальная" (MEDICINE, RESEARCH & EXPERIMENTAL) ;
"Вирусология" (VIROLOGY) ;
"Аллергология" (ALLERGY) ;
"Цитология" (CELL BIOLOGY) ;
"Сельское хозяйство, междисциплинарные труды" (AGRICULTURE, MULTIDISCIPLINARY) ;
"Сельское хозяйство, молочное и мясное животноводство" (AGRICULTURE, DAIRY & ANIMAL SCIENCE) ;
"Садоводство" (HORTICULTURE) ;
"Морская и пресноводная биология" (MARINE & FRESHWATER BIOLOGY) ;
"Биология" (BIOLOGY) ;
"Антропология" (ANTHROPOLOGY) ;
"Зоология" (ZOOLOGY) ;
"Экология" (ECOLOGY) ;
"Энтомология" (ENTOMOLOGY) ;
"Палеонтология" (PALEONTOLOGY) ;
"Лесное хозяйство" (FORESTRY) ;
"Науки о растениях" (PLANT SCIENCES) ;
"Микология" (MYCOLOGY) ;
"Биофизика" (BIOPHYSICS) ;
"Эволюционная биология" (EVOLUTIONARY BIOLOGY) ;
"Медицина, общая и терапевтическая" (MEDICINE, GENERAL & INTERNAL) ;
"Биологические науки, биомедицина, другие темы" (LIFE SCIENCES BIOMEDICINE OTHER TOPICS) .
3. Значение целевого индикатора "Количество научных статей в области генетических технологий, опубликованных российскими исследователями в научных изданиях, входящих в перечень рецензируемых научных журналов и изданий, размещенных в Российском индексе научного цитирования" (
) определяется на основе поискового запроса в указанной базе данных по тематическим рубрикам, указанным в пункте 4 настоящей методики, и ключевым словам по темам "геном", "генотип", "генетика" и рассчитывается по формуле:
,
где:
j изменяется от 1 до i;
- количество научных статей в области генетических технологий, опубликованных российскими исследователями в научных изданиях, входящих в перечень рецензируемых научных журналов и изданий, размещенных в Российском индексе научного цитирования, за каждый год реализации Программы.
Источником исходной информации являются сведения из базы данных Российского индекса научного цитирования, а также сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
4. Перечень тематических рубрик Государственного рубрикатора научно-технической информации, которые учитываются при расчете количества научных статей в области генетических технологий, опубликованных российскими исследователями в научных изданиях, входящих в перечень рецензируемых научных журналов и изданий, размещенных в Российском индексе научного цитирования:
34.23.00: Генетика;
34.15.00: Молекулярная биология;
62.33.00: Клеточная инженерия;
62.37.00: Прикладная генетическая инженерия;
62.39.00: Инженерная энзимология;
68.35.00: Растениеводство;
68.39.00: Животноводство.
5. Значение целевого индикатора "Доля заявок на получение патентов на изобретения в области генетических технологий, поданных заявителями из Российской Федерации, в общем количестве таких заявок, поданных в мире" (
) рассчитывается по формуле:
,
где:
- количество заявок на получение патента на изобретение в области генетических технологий, поданных заявителями из Российской Федерации в стране и за рубежом (по базе данных Derwent Innovation и (или) ORBIT Intelligence) ;
- общее количество заявок на получение патента на изобретение в области генетических технологий, поданных в мире (по базе данных Derwent Innovation и (или) ORBIT Intelligence) .
Поиск осуществляется по кодам Международной патентной классификации A61K 31/711, A61K 48/00, A01H 1/06, C12N 7/01, C12N 15/00, C07H 21/02, C07H 21/04, C07K 14/01, C07K 14/08, G16B 20/40, G16B 50/40, G16B 50/50, A01H 4/00, A01K 67/00, C12N 01/00, C12N 05/00, C12N 07/00.
6. Значение целевого индикатора "Количество генетических технологий, разработанных и адаптированных для обеспечения биологической безопасности и технологической независимости, а также для использования в медицине, сельском хозяйстве и промышленности" за i-й год (
) рассчитывается по формуле:
,
где:
j изменяется от 1 до i;
- количество генетических технологий, разработанных и адаптированных для обеспечения биологической безопасности и технологической независимости, а также для использования в медицине, сельском хозяйстве и промышленности за каждый год реализации Программы (нарастающим итогом) .
Источником исходной информации являются сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
7. Значение целевого индикатора "Количество созданных и модернизированных объектов исследовательской инфраструктуры по направлениям реализации Программы, включая центры геномных исследований мирового уровня и лаборатории, центры коллективного пользования и биоресурсные коллекции в области генетических технологий" (
) рассчитывается по формуле:
,
где 
- количество созданных и модернизированных объектов исследовательской инфраструктуры по направлениям реализации Программы, включая центры геномных исследований мирового уровня и лаборатории, центры коллективного пользования и биоресурсные коллекции в области генетических технологий за каждый год реализации Программы (нарастающим итогом) .
Источником исходной информации являются сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
8. Значение целевого индикатора "Количество человек, прошедших обучение по разработанным в рамках Программы образовательным программам" (
) рассчитывается по формуле:
,
где 
- количество человек, прошедших обучение по разработанным в рамках Программы образовательным программам за каждый год реализации Программы (нарастающим итогом) .
Источником исходной информации являются сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
9. Значение целевого индикатора "Создана и введена в эксплуатацию государственная информационная система в области генетической информации "Национальная база генетической информации" (ПGISi) рассчитывается по формуле:
,
где GISj - количество приказов Министерства науки и высшего образования Российской Федерации о вводе в эксплуатацию государственной информационной системы в области генетической информации "Национальная база генетической информации".
Источником исходной информации являются сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
10. Значение целевого индикатора "Количество созданных национальных биоресурсных центров (нарастающим итогом) " (ПNBRCi) рассчитывается по формуле:
,
где NBRCj - количество созданных национальных биоресурсных центров за каждый год реализации Программы (нарастающим итогом) .
Источником исходной информации являются сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
11. Значение показателя "Количество разработанных опытных образцов научного и лабораторного оборудования для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий" (
) рассчитывается по формуле:
,
где 
- количество разработанных опытных образцов научного и лабораторного оборудования для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий за каждый год реализации Программы (нарастающим итогом) .
Источником исходной информации являются сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
12. Значение показателя "Количество лекарственных препаратов, разработанных с использованием генетических технологий и (или) лекарственных препаратов, для применения (назначения) которых требуется использование генетических технологий" (
) рассчитывается по формуле:
,
где 
- количество разработанных в рамках реализации Программы лекарственных препаратов с использованием генетических технологий и (или) разработанных в рамках реализации Программы лекарственных препаратов, для применения (назначения) которых требуется использование генетических технологий, за каждый год реализации Программы (нарастающим итогом) .
В целях настоящей методики лекарственный препарат считается разработанным в случае, если:
для лекарственного препарата, подлежащего регистрации, проведены доклинические исследования в соответствии с положениями права Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств в объеме, достаточном для получения разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации;
для лекарственного препарата, изготавливаемого на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемого в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента, разрешено его производство в соответствии с пунктом 51 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее - Правила) .
В целях настоящей методики лекарственный препарат разработан с использованием генетических технологий в случае, если он соответствует одному или более условий:
лекарственный препарат является генотерапевтическим лекарственным препаратом в соответствии с определением, указанным в пункте 17.2.1 приложения № 1 к Правилам;
лекарственный препарат является вакциной против инфекционных заболеваний и содержит активное вещество, содержащее рекомбинантную нуклеиновую кислоту или состоящее из нее, используемой или вводимой человеку с целью продукции вакцинного антигена или антигенов, профилактические эффекты которого напрямую обусловлены продуктом генетической экспрессии последовательности рекомбинантной нуклеиновой кислоты;
действие лекарственного препарата, в том числе не являющегося генотерапевтическим лекарственным препаратом в соответствии с Правилами, основано на изменении нуклеотидной последовательности генома клеток человека;
является лекарственным препаратом на основе соматических клеток в соответствии с определением, указанным в пункте 17.2.2 приложения № 1 к Правилам, геном которых был изменен;
действие лекарственного препарата обусловлено в том числе входящим в его состав рекомбинантным белком (рекомбинантными белками) , созданным (созданными) в рамках мероприятий Программы.
Источником исходной информации являются сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
13. Значение показателя "Количество линий растений, грибов и животных, включая аквакультуру, созданных с помощью генетических технологий" (
) рассчитывается по формуле:
,
где 
- количество линий растений, грибов и животных, включая аквакультуру, созданных с помощью генетических технологий за каждый год реализации Программы (нарастающим итогом) .
Источником исходной информации являются сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
14. Значение показателя "Количество штаммов и (или) микробных консорциумов, в том числе продуцентов незаменимых аминокислот, ферментов и витаминов, разработанных для практического использования в различных отраслях экономики Российской Федерации" (
) рассчитывается по формуле:
,
где 
- количество штаммов и (или) микробных консорциумов, в том числе продуцентов незаменимых аминокислот, ферментов и витаминов, разработанных для практического использования в различных отраслях экономики Российской Федерации, за каждый год реализации Программы (нарастающим итогом) .
Источником исходной информации являются сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
15. Значение показателя "Количество гибридов и сортов растений, типов, кроссов и пород животных, включая аквакультуру, прошедших или находящихся на стадии регистрации" (
) рассчитывается по формуле:
,
где 
- количество гибридов и сортов растений, типов, кроссов и пород животных, включая аквакультуру, прошедших или находящихся на стадии регистрации за каждый год реализации Программы (нарастающим итогом) .
Источником исходной информации являются сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
16. Значение показателя "Количество выявленных и охарактеризованных генов-мишеней в геномах организмов (растений, животных, микроорганизмов) , пригодных для последующей разработки генетических технологий и создания новых сортов растений, кроссов, типов и пород животных или штаммов-продуцентов" (
) рассчитывается по формуле:
,
где 
- количество выявленных и охарактеризованных генов-мишеней в геномах организмов (растений, животных, микроорганизмов) , пригодных для последующей разработки генетических технологий и создания новых сортов растений, кроссов, типов и пород животных или штаммов-продуцентов за каждый год реализации Программы (нарастающим итогом) .
Источником исходной информации являются сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
17. Значение показателя "Количество разработанных и внедренных методов контроля редактированных организмов (растений, животных, микроорганизмов) , допускаемых к промышленному использованию" (
) рассчитывается по формуле:
,
где 
- количество разработанных и внедренных методов контроля редактированных организмов (растений, животных, микроорганизмов) , допускаемых к промышленному использованию за каждый год реализации Программы.
Источником исходной информации являются сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
18. Значение показателя "Количество разработанных и допущенных к применению медицинских изделий для диагностики in vitro, при создании которых использовались генетические технологии" (
) рассчитывается по формуле:
,
где 
- количество разработанных и допущенных к применению медицинских изделий для диагностики in vitro, при создании которых использовались генетические технологии, за каждый год реализации Программы.
В целях настоящей методики медицинское изделие для диагностики in vitro считается разработанным и допущенным к применению в случае, если медицинское изделие включено в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и (или) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, или в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro внесена запись о предоставлении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.
В целях настоящей методики медицинское изделие для диагностики in vitro считается созданным с использованием генетических технологий в случае, если указанное медицинское изделие предназначено для анализа присутствия определенных нуклеиновых кислот и (или) особенностей их нуклеотидных последовательностей, или указанное медицинское изделие содержит в качестве компонента (компонентов, составных частей) нуклеиновые кислоты или созданный (созданные) в рамках Программы рекомбинантный белок (рекомбинантные белки) .
Источником исходной информации являются сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
19. Значение показателя "Количество объектов учета, генетические данные которых учтены в государственной информационной системе в области генетической информации "Национальная база генетической информации" (
) рассчитывается по формуле:
,
где Т j - количество объектов учета, генетические данные которых учтены в государственной информационной системе в области генетической информации "Национальная база генетической информации" за каждый год реализации Программы.
В целях настоящей методики под объектом учета понимается запись в государственной информационной системе в области генетической информации "Национальная база генетической информации", содержащая информацию о геноме, фрагменте генома или иные данные, описывающие структурно-функциональные особенности генома организма (или его части) .
Источником исходной информации являются сведения, собираемые головной научной организацией Программы - оператором государственной информационной системы в области генетической информации "Национальная база генетической информации".
____________