урсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность (при наличии такой лицензии) или коде налогоплательщика в стране регистрации и коде страны регистрации (для субъектов обращения лекарственных средств, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации) ; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
"индивидуальный серийный номер торговой единицы" - цифровая или буквенно-цифровая последовательность;
"код идентификации" - серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы, представляющий собой уникальный идентификатор упаковки лекарственного препарата, формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера торговой единицы; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
"код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата" - символьная последовательность, формируемая в соответствии с требованиями, предусмотренными разделом III настоящего Положения; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
"код маркировки" - уникальная последовательность символов, состоящая из кода идентификации и кода проверки, формируемая для целей идентификации упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 20.03.2020 № 311, от 29.11.2023 № 2027)
"код проверки" - последовательность символов, сформированная в результате криптографического преобразования кода идентификации и позволяющая выявить фальсификацию кода идентификации при его проверке с использованием фискального накопителя и (или) технических средств проверки кода проверки; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
"лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации" - лекарственные препараты, на упаковку которых нанесены средства идентификации с соблюдением требований настоящего Положения и достоверные сведения о которых (в том числе сведения о нанесенных на них средствах идентификации и (или) материальных носителях (этикетках) , содержащих средства идентификации) содержатся в системе мониторинга; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
"маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации" - нанесение средств идентификации, преобразованных из соответствующих кодов маркировки, на упаковку лекарственного препарата или нанесение материальных носителей (этикеток) , содержащих средства идентификации, преобразованные из соответствующих кодов маркировки, на упаковку лекарственного препарата с соблюдением требований настоящего Положения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
"описание лекарственного препарата" - перечень характеристик, размещенных субъектом обращения лекарственных средств в соответствующем информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре;
"первичная упаковка лекарственного препарата" - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных препаратов от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с лекарственными препаратами;
"регистратор выбытия" - техническое средство информационного обмена, предназначенное для передачи в систему мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, включающее в себя программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
абзац; (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
"средство идентификации" - код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, формируемый для нанесения на упаковку лекарственного препарата методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
"субъекты обращения лекарственных средств" - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и передачу на уничтожение лекарственных препаратов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
"третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата" - упаковка, используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата между субъектами обращения лекарственных средств; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
"устройство регистрации эмиссии" - техническое средство информационного обмена, предназначенное для получения кодов маркировки и передачи в систему мониторинга сведений о маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации, выполняющее функции технического средства проверки кода проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки, либо включающее в свой состав техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.03.2020 № 219)
"фасовка (упаковка) лекарственного препарата" - производственная стадия, предусматривающая помещение лекарственного препарата в первичную упаковку лекарственного препарата или во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
абзац; (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
"эмитент кода идентификации третичной (транспортной) упаковки" - субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий формирование и нанесение кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
эмитент средств идентификации" - производитель лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию фасовки (упаковки) лекарственного препарата и маркировку упаковок лекарственного препарата средствами идентификации, - при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее - регистрационное удостоверение) - при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения, - при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
II. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации
3. При маркировке упаковок лекарственных препаратов средство идентификации должно соответствовать следующим характеристикам:
а) двухмерный штриховой код наносится точечными символами в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 "Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 509-ст и введенного в действие с 1 января 2010 г. (далее - национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008) ;
б) двухмерный штриховой код наносится с уровнем класса качества C или выше в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 "Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г. № 357-ст и введенного в действие с 1 июля 2013 г.;
в) двухмерный штриховой код наносится печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200 в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008;
г) средство идентификации формируется в виде двухмерного штрихового кода в формате Data Matrix в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008;
д) при преобразовании кода маркировки в средство идентификации должна применяться версия символики ЕСС-200 с использованием управляющего знака FNC1 как признака соответствия данных типовому формату идентификаторов применения (Al) GS1 в соответствии с пунктами 5.2.4.6 и 11.1 национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
4. Сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся производителем в виде двухмерного штрихового кода методами печати на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - на первичную упаковку лекарственного препарата) или печати на материальный носитель (этикетку) , не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений (за исключением лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол") . (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468, от 29.11.2023 № 2027)
Для лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся производителем в виде двухмерного штрихового кода методом печати на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку, или методом печати на материальный носитель (этикетку) , не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки такого лекарственного препарата без повреждений. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
В случае ввоза в Российскую Федерацию при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза) партии лекарственного препарата допускается нанесение двухмерного штрихового кода методом печати на материальный носитель (этикетку) , не допускающим отделения материального носителя (этикетки) , содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений, с последующим нанесением материального носителя (этикетки) на упаковки лекарственного препарата в соответствии с требованиями первого и второго абзацев настоящего пункта на таможенном складе, адрес которого указан в качестве адреса места осуществления деятельности в лицензии на фармацевтическую деятельность организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
5. Информация, содержащаяся в средстве идентификации, имеет следующую структуру:
признак символики GS1 Data Matrix, имеющий код 232 в таблице символов ASCII; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
первая группа данных - глобальный идентификационный номер торговой единицы, состоящий из 14 цифровых символов, которому предшествует идентификатор применения (01) ;
вторая группа данных - индивидуальный серийный номер торговой единицы, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита) , которому предшествует идентификатор применения (21) . Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII, или символ ФУНКЦИЯ 1 (FNC1) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
третья группа данных - идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, предоставляемый эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящий из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита) , которому предшествует идентификатор применения (91) . Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII, или символ ФУНКЦИЯ 1 (FNC1) ; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 20.03.2020 № 311)
четвертая группа данных - значение кода проверки, предоставляемое эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, которому предшествует идентификатор применения (92) , и состоящее из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)
Абзац: (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)
абзац: (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)
абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)
Абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)
Группы данных должны располагаться последовательно - от первой к четвертой. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)
Индивидуальный серийный номер торговой единицы генерируется с учетом обеспечения его уникальности для каждого глобального идентификационного номера торговой единицы в течение всего срока функционирования системы мониторинга.
Глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы дублируются в виде читаемого печатного текста.
III. Порядок получения кодов маркировки, формированиякодов идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата и их регистрации в системе мониторинга
6. Получение эмитентами средств идентификации от оператора системы мониторинга кодов маркировки осуществляется с использованием устройств регистрации эмиссии. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)
7. Эмитент средств идентификации, зарегистрированный в системе мониторинга, представляет оператору системы мониторинга заявку на получение кодов маркировки. Заявка направляется посредством использования устройств регистрации эмиссии. При этом взаимодействие устройств регистрации эмиссии с информационными системами эмитента средств идентификации осуществляется с использованием форматов данных, размещаемых оператором системы мониторинга на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Заявка на получение кодов маркировки содержит: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)
а) код идентификации в случае формирования индивидуального серийного номера торговой единицы эмитентом средств идентификации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
б) глобальный идентификационный номер торговой единицы и количество индивидуальных серийных номеров торговой единицы в случае формирования индивидуального серийного номера торговой единицы оператором системы мониторинга.
8. Код маркировки формируется оператором системы мониторинга путем присвоения кодов проверки для каждого кода идентификации и включается в реестр средств идентификации оператора системы мониторинга. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
Оператор системы мониторинга не позднее 2 часов с момента получения заявки на получение кодов маркировки направляет эмитенту средств идентификации список сформированных кодов маркировки.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)
81. Эмитентам средств идентификации отказывается в выдаче кодов маркировки по следующим причинам:
а) отсутствие в заявке на получение кодов маркировки сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящего Положения;
б) отсутствие сведений о регистрации эмитента средств идентификации в системе мониторинга;
в) отсутствие у оператора системы мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого направлена заявка на получение кодов маркировки;
г) наличие ранее зарегистрированных в системе мониторинга сведений о коде идентификации, представленном в соответствии с подпунктом "а" пункта 7 настоящего Положения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
д) отсутствие в системе мониторинга сведений о глобальном идентификационном номере торговой единицы, представленном в соответствии с подпунктом "б" пункта 7 настоящего Положения.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)
9. Оператор системы мониторинга обеспечивает получение эмитентами средств идентификации кодов маркировки посредством оснащения эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии.
Оснащение эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии, включая обеспечение удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре оператора системы мониторинга, осуществляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях такого оснащения эмитент средств идентификации заключает с оператором системы мониторинга договоры, содержащие в том числе условия предоставления устройства регистрации эмиссии и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе или условия оказания услуги по предоставлению устройства регистрации эмиссии, размещенного в инфраструктуре оператора системы мониторинга, путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе. Решение о выборе способа оснащения принимается эмитентом средств идентификации. Типовая форма