нном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах) ;
Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки - в части подтверждения наличия у соискателя лицензии (лицензиата) работника (работников) , имеющего высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием) , ответственного за производство биомедицинских клеточных продуктов.
В случае невозможности получения сведений путем направления межведомственных запросов в информационные системы указанных органов и фонда документы для проведения документарной оценки могут быть предоставлены лицензирующему органу соискателем лицензии (лицензиатом) по собственной инициативе.
Лицензирующий орган также запрашивает у соискателя лицензии (лицензиата) следующие документы:
копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, и соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
копии регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявленных работ.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 09.02.2023 № 187)
10. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий, проведения оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 01.11.2021 № 1892)
11. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в реестр, который ведется в электронном виде.
Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.11.2020 № 1961)
12. Лицензирующий орган формирует и ведет в электронном виде реестр лицензий на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов в соответствии со статей 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.11.2020 № 1961)
13. Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения профилактических мероприятий, плановых контрольных (надзорных) мероприятий, внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 01.11.2021 № 1892)
131. Представление соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии (заявления о внесении изменений в реестр лицензий) и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) , внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий) , приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, в том числе выписки из реестра лицензий, осуществляются в соответствии со статьями 13, 14, 16, 18 и 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2023 № 187)
14. За предоставление лицензирующим органом лицензии, внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 28.11.2020 № 1961, от 01.11.2021 № 1892)
Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2023 № 187)
15. Формирование лицензионного дела соискателя лицензии (в отношении биомедицинских клеточных продуктов) , лицензиата осуществляется в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2023 № 187)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточныхпродуктов
ПЕРЕЧЕНЬ работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов
1. Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов.
2. Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов.
3. Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов.
4. Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
___________