остановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
а) средневзвешенную фактическую отпускную цену на референтный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, согласно приложению № 1; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
б) в случае если лекарственный препарат иностранного производства или производителя государства - члена Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты согласно приложению № 2, - минимальную отпускную цену производителя (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных государствах, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию) , согласно приложению № 3 с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771)
4. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат иностранного производства не может превышать: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
а) средневзвешенную фактическую цену ввоза референтного лекарственного препарата за отчетный период с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, рассчитанную в соответствии с разделом VI настоящей методики на основании сведений об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, за отчетный период согласно приложению № 4;
б) минимальную отпускную цену на референтный лекарственный препарат иностранного производства (без учета производственных площадок) в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
5. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, не может превышать: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
а) средневзвешенную фактическую отпускную цену на референтный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике;
б) минимальную отпускную цену на референтный лекарственный препарат иностранного производства (без учета производственных площадок) , рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, и сведений об уровне минимальных цен лекарственного препарата в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
6. При государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для всех производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 24 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пунктов 3 - 5 настоящей методики.
7. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для всех производителей лекарственного препарата без учета формы выпуска лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил, не может превышать:
а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) , - стоимость одной лекарственной формы референтного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого референтного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению № 5; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на заявляемый референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) , - стоимость единицы действующего вещества референтного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество единиц действующего вещества заявляемого референтного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением № 5 к настоящей методике. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
8. В случае если по состоянию на дату представления заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, при этом предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, то предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не может превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на соответствующий воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат.
III. Расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препаратпри ее государственной регистрации
9. Предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (далее - воспроизведенный лекарственный препарат) устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил, на основании данных, рассчитанных в соответствии с настоящей методикой для каждой группы производителей лекарственных препаратов.
10. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
а) отпускную цену, рассчитанную с учетом требований пунктов 26 - 28 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики на основании данных расчета предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению № 6;
б) средневзвешенную фактическую отпускную цену на воспроизведенный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике;
в) в случае если лекарственный препарат иностранного производства или производителя государства - члена Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, указанных в приложение № 2 к настоящей методике, - минимальную отпускную цену производителя (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных государствах, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию) , предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771)
11. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства не может превышать: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
а) отпускную цену, рассчитанную с учетом требований пунктов 26 - 28 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 6 к настоящей методике;
б) средневзвешенную фактическую цену ввоза лекарственного препарата за отчетный период с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, рассчитанную в соответствии с разделом VI настоящей методики на основании сведений, предусмотренных приложением № 4 к настоящей методике;
в) минимальную отпускную цену иностранного производителя (без учета производственных площадок) на воспроизведенный лекарственный препарат, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением.
12. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, не может превышать: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
а) отпускную цену, рассчитанную с учетом требований пунктов 26 - 28 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 6 к настоящей методике;
б) средневзвешенную фактическую отпускную цену на воспроизведенный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике;
в) минимальную отпускную цену на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства (без учета производственных площадок) в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
13. При государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат для всех производителей государств - членов Евразийского экономического союза в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 24 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пункта 10 настоящей методики.
При государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат для всех иностранных производителей, в том числе осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 24 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пунктов 11 и 12 настоящей методики.
14. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат для всех производителей лекарственного препарата без учета формы выпуска лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил, не может превышать:
а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на воспроизведенный лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) , - стоимость одной лекарственной формы воспроизведенного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением № 5 к настоящей методике; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) , - стоимость единицы действующего вещества воспроизведенного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением № 5 к настоящей методике. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
15. При государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат в случае, если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрирована предельная отпускная цена на соответствующий референтный лекарственный препарат и не зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на воспроизведенные лекарственные препараты, расчет цены осуществляется Федеральной антимонопольной службой на основании минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением) на соответствующий референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, с применением понижающего коэффициента, значения которого определяются в соответствии с разделом VIII настоящей методики.
IV. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации
16. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на конкретный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и (или) лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, производится за отчетный период на основании сведений, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
При расчете такой средневзвешенной фактической отпускной цены учитываются сведения об объемах и отпускных ценах на лекарственный препарат за отчетный период по каждому производителю в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на лекарственный препарат осуществляется с учетом всех форм выпуска (упаковки, комплектности) лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил.
17. Средневзвешенная фактическая отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) , лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, отпущенный за отчетный период (цена срвзвпр отпп) (рублей) , определяется по формуле: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
,
где:
цена фактического отпуска - фактическая отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на одну потребительскую упаковку лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) , лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) (рублей) ;
количество отп - количество упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) , лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производителя государства - члена Евразийского экономического союза, отгруженного за отчетный период по одной цене (штук) ;
количество общее отп - общее количество упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) , лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производителей государств - членов Евразийского экономического союза в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, произведенного и отгруженного за отчетный период (штук) . Из общего количества исключаются экспортные поставки, поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи, и поставки лекарственных препаратов в рамках благотворительности, а также поставки лекарственных препаратов с остаточным сроком годности менее 5 процентов.
18. Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) , лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, отпущенного за отчетный период (рублей) (цена срвзвпр отпп) , определяется по формуле, приведенной в пункте 17 настоящей методики. (В редакции Поста