ля разработки и производства продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной
в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
сборка и монтаж электронного оборудования;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование оборудования;
сборка и монтаж готовой продукции;
проведение технического контроля соответствия требованиям технических условий готового изделия, включая проверку безопасности, проверку системы детектора, проверку параметров изображения;
консервация и упаковывание;
использование материалов российского производства:
крепежные изделия (5 баллов) ;
использование российских компонентов и комплектующих:
стол пациента (20 баллов) ;
система архивации и передачи изображений (15 баллов) ;
окно рентгенозащитное (2 балла) ;
медицинская мебель (1 балл) ;
автоматизированное рабочее место врача компьютерной томографии (20 баллов) ;
щит силовой электрический (8 баллов) ;
тележка для перемещения (кожухов, гентри) (4 балла) ;
источники бесперебойного питания (10 баллов) ;
кожухи (10 баллов) ;
коллиматор (диафрагма) (3 балла) ;
блок излучателя (10 баллов) ;
излучатель рентгеновский (3 балла) ;
плата емкостного накопителя (5 баллов) ;
шкаф управления (5 баллов) ;
печатные платы (8 баллов) ;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций:
сборка гентри (5 баллов) ;
сборка стола (4 балла) ;
сборка консоли оператора (4 балла) ;
установка системного программного обеспечения компьютерного томографа (4 балла) ;
прошивка контроллеров гентри и стола (3 балла) ;
настройка блока детекторов (5 баллов) ;
юстировка плоскости вращения гентри (3 балла) ;
юстировка центра сканирования гентри (3 балла) ;
калибровка системы получения изображений (5 баллов) ;
проверка электробезопасности (4 балла) ;
настройка механических характеристик гентри (4 балла) ;
настройка пространственного разрешения (3 балла) ;
настройка однородности изображения (3 балла) ;
пайка (10 баллов) ;
электромонтаж (4 балла) ;
сварка (9 баллов) ;
получение покрытий (5 баллов) ;
обработка резанием (4 балла) ;
формообразование из полимерных материалов (7 баллов) ;
сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов) ;
сборка блока излучателя (8 баллов) ;
настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов) ;
проверка сканируемого диапазона (5 баллов) ;
проверка томографической толщины среза (7 баллов) ;
проверка шума, среднего числа КТ-единиц и однородности (7 баллов) ;
проверка точности установок анодного напряжения и тока (10 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)
из
26.60.11.130
Комплексаппаратно-программный для регистрациии обработки рентгеновских
изображений
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у производителя или производителя компонентов подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке компонентов, используемых в производстве медицинского изделия, документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие(заявляемое наименование товара) ;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированнойв соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом"Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
применение материалов российского производства:
крепежные изделия (1 балл) ;
кабели (0, 5 балла) ;
сервисные инструменты (3 балла) ;
предохранители (0, 5 балла) ;
использование российских компонентов и комплектующих:
специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места лаборанта (35 баллов) ;
специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места врача(30 баллов) ;
детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский (25 баллов) ;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затратна научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
изготовление ключа аппаратной защиты программного обеспечения (3 балла) ;
сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места лаборанта(4 балла) ;
установка контроллеров в рабочую станцию (3 балла) ;
установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места лаборанта (3 балла) ;
установка специализированного программного обеспечения автоматизированногорабочего места лаборанта (10 баллов) ;
калибровка детектора (5 баллов) ;
сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места врача (4 балла) ;
установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места врача(3 балла) ;
установка специализированного программного обеспечения автоматизированного рабочего места врача (10 баллов) ;
настройка Wi-Fi и проводных коммуникаций (2 балла) ;
проведение приемо-сдаточных испытаний (3 балла)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)
26.60.12.132
Аппараты ультразвукового
сканирования
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у производителя подразделения научно-исследовательскихи опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрениярезультатов разработок в производство;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированнойв соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
изготовление на территориях стран - членов Евразийского экономического союза следующих составных частей и выполнение следующих технологических операций:параметры проведения приемо-сдаточных испытаний:
проверка функциональности основных узлов системы;
проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж электронного оборудования;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование оборудования;
использование при производстве продукции составных частей электронных модулей, изготовленных на территории Российской Федерации (в случае исполнения нескольких модулей на одной печатной плате баллы суммируются) :
печатная плата модуля компенсации ослабления эхо-сигнала, не менее 8 каналов (5 баллов) ; печатная плата модуля для подключения периферийных устройств USB (5 баллов) ;
печатная плата модуля для подключения постоянно-волнового датчика (7 баллов) ;
печатная плата модуля панели управления (7 баллов) ;
печатная плата интерфейсного модуля для подключения аудио-, видео- и сетевых периферийных устройств (7 баллов) ;
печатная плата основной части блока питания (7 баллов) ;
печатная плата кросс-модуля для соединения электронных модулей (7 баллов) ;
печатная плата модуля для подсоединения и переключения датчиков, не менее 3 портов (7 баллов) ;
печатная плата модуля постоянно-волнового доплера (7 баллов) ;
печатная плата встроенного источника бесперебойного питания (7 баллов) ;
печатная плата бимформера (10 баллов) ;
печатная плата компьютерного модуля (10 баллов) ;
активные программируемые электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 10 баллов) ;
пассивные электронные компоненты при производстве электронных модулей(за каждый электронный модуль 5 баллов) ;
использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территории Российской Федерации:
комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов) ;
тележка для перемещения портативного ультразвукового сканера (10 баллов) ;
корпус панели управления (10 баллов) ;
корпус портативного или планшетного изделия (20 баллов) ;
комплект корпусных панелей основного блока электронной консоли, не менее 2 в комплекте (10 баллов) ;
комплект биопсионных насадок, не менее одного комплекта (5 баллов) ;
механизм регулировки панели управления в вертикальной плоскости (5 баллов) ;
механизм регулировки монитора в вертикальной плоскости (5 баллов) ;
использование при производстве продукции ультразвуковых датчиков и их составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (при изготовлении датчика в сборе баллы за составные части не учитываются) :
многожильный кабель для многоэлементных датчиков, в составе не менее 32 проводников(за каждый кабель 10 баллов) ;
разъем для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64 контактов(за каждый разъем 15 баллов) ;
пьезокерамическая матрица для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64 активных элементов (за каждую матрицу 35 баллов) ;
многоэлементный визуализирующий датчик в сборе, не менее 64 кристаллических элементов (60 баллов) ;
постоянно-волновой (карандашный) датчик в сборе (20 баллов) ;
многожильный кабель для постоянно-волнового (карандашного) датчика, в составе менее32 проводников (за каждый кабель 5 баллов) ;
разъем для постоянно-волнового (карандашного) датчика, не менее 64 контактов(за каждый разъем 7 баллов) ;
пьезокерамические элементы для постоянно-волнового (карандашного) датчика(за каждое изделие 8 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
установка системного программного обеспечения (5 баллов) ;
проверка качества визуализации, включая точность измерения скоростей кровотокас помощью утвержденного средства измерения, включенного в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (10 баллов) ;
нанесение нестираемой маркировки на пластиковые панели, не менее 2 (5 баллов) ;
сборка и настройка механизма регулировки высоты панели управления (5 баллов) ;
сборка и установка панели управления (5 баллов) ;
сборка и установка сенсорного дисплея (5 баллов) ;
сборка тележки для портативного сканера (5 баллов) ;
установка и настройка электрокардиографического модуля системы мониторинга состояния пациента (5 баллов) ;
установка и настройка видеопринтера (5 баллов) ;
установка ЖК-монитора (5 баллов) ;
установка электронных модулей, не менее 2 (5 баллов) ;
установка корпусных панелей основной части корпуса консоли, не менее 2 в комплекте (5 баллов) ;
проверка электробезопасности с помощью утвержденного средства измерения, включенногов Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (5 баллов) ;
установка встроенного программного обеспечения при изготовлении программируемого электронного модуля (за каждый программируемый электронный модуль 5 баллов) ;
монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством менее 20 штук(за каждый электронный модуль 8 баллов) ;
монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством более 20 штук(за каждый электронный модуль 11 баллов) ;
монтаж разъемов на электронные модули с помощью процессов запрессовки(за каждый электронный модуль 10 баллов) ;
использование при производстве продукции программного обеспечения, зарегистрированного в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных:
система архивации и передачи изображений (5 баллов) ;
системное программное обеспечение, обеспечивающее русскоязычный интерфейсосновных режимов сканирования и их настройки (25 баллов) ;
встроенная программа специализированных расчетов степени риска образований щитовидной железы, TI-RADS (10 баллов) ;
встроенная программа специализированных расчетов степени риска образований молочной железы, BI-RADS (10 баллов) ;
программа-ассистент со встроенным анатомическим атласом по регионарной анестезии и сосудистому доступу с возможностью демонстрации изображений и видеоклипов (10 баллов) ;
программный модуль эластографии сдвиговой волны (15 баллов) ;
программный модуль компрессионной эластографии (15 баллов) ;
встроенное руководство по эксплуатации с возможностью просмотра видеоинструкции(5 баллов) ;
модуль акушерских расчетов параметра плода (10 баллов) ;
модуль дополнительных автоматических расчетов анатомических структур (за каждый модуль 10 баллов) ;
программный модуль программного обеспечения, обеспечивающий качественное улучшение визуализации анатомической структуры (5 баллов) ;
программный модуль оценки скорости звука в тканях для обеспечения фокусировки(10 баллов) ;
программный модуль дифференциации минеральных включений в биологических тканях(10 баллов) ;
программно-аппаратное устройство формирователя ультразвукового луча (BeamFormer) с возможностью подавления аберраций ультразвукового изображения из-за неоднородности биологических тканей (30 баллов) ;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)
из
26.60.11.112, из
26.60.11.113
Маммографы, рентгеновские аппараты передвижные палатные,
рентгенодиагностические комплексына 2 рабочих места, рентгенодиагностические комплексына 3 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на базе телеуправляемого стола-штатива, флюорографы, рентгеновские аппараты передвижные хирургические (С-дуга)
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара) ;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака) ;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции, наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированнойв соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частейи выполнение следующих технологических операций:
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и мо