О порядке представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения и протоколов испытаний о соответствии серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 8 апреля 2023 г. № 565
МОСКВА
О порядке представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения и протоколов испытаний о соответствии серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом
В соответствии с частями 5 и 10 статьи 522 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот;
Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения;
Правила выдачи протоколов испытаний о соответствии серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом.
2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности и фонда оплаты труда работников центрального аппарата и территориальных органов Службы, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору:
обеспечить техническую готовность Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии к приему заявлений, предусмотренных Правилами выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденными настоящим постановлением, которые будут поступать из федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) ", до 1 февраля 2024 г.;
совместно с Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации осуществить разработку и размещение в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " интерактивных форм заявлений, предусмотренных Правилами выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденными настоящим постановлением, до 1 марта 2024 г.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г., за исключением положений пунктов 5, 8, 9, 14 и 16 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденных настоящим постановлением, в части использования федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) ", которые вступают в силу с 1 марта 2024 г.
5. Правила, утвержденные настоящим постановлением, действуют до 1 сентября 2029 г.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 8 апреля 2023 г. № 565
ПРАВИЛА представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот
1. Настоящие Правила устанавливают порядок представления в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору документов и сведений о каждой серии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) или каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата, вводимых в гражданский оборот на территории Российской Федерации, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями, осуществляющими ввоз (перемещение) лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - организации, осуществляющие ввоз (перемещение) .
2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обеспечивает производителям лекарственных препаратов и организациям, осуществляющим ввоз (перемещение) , авторизованный доступ к Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии (далее - информационная система в области ветеринарии) посредством предоставления личного кабинета в такой информационной системе для представления документов и сведений, указанных в пунктах 3 - 5 настоящих Правил.
3. Производитель лекарственного препарата перед вводом в гражданский оборот серии лекарственного препарата в уведомительном порядке представляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору через личный кабинет в информационной системе в области ветеринарии:
а) для каждой серии лекарственного препарата:
документ производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
б) для первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации, - протоколы испытаний о соответствии этих серий лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (далее - протоколы испытаний) .
4. Организация, осуществляющая ввоз (перемещение) , перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата в уведомительном порядке представляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору через личный кабинет в информационной системе в области ветеринарии:
а) для каждой серии лекарственного препарата:
документ производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
б) для первых двух серий лекарственного препарата, впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, - протоколы испытаний.
5. Ежегодно, не позднее 1 февраля, производители лекарственных средств для ветеринарного применения или организации, осуществляющие ввоз (перемещение) , представляют в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору через личный кабинет в информационной системе в области ветеринарии протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки) .
6. Представление документов и сведений, предусмотренных пунктами 3 - 5 настоящих Правил, не требуется в отношении лекарственных препаратов, указанных в части 13 статьи 522 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
7. Информация о сериях лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот, публикуется в течение 5 рабочих дней после поступления документов и сведений, предусмотренных пунктами 3 и 4 настоящих Правил, на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о коммерческой тайне и иной охраняемой законом тайне.
____________
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 8 апреля 2023 г. № 565
ПРАВИЛА выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения
1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - иммунобиологический лекарственный препарат) , произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию (далее - разрешение) .
2. Разрешение выдается в отношении серий иммунобиологического лекарственного препарата, указанных в части 10 статьи 522 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
3. Плата за выдачу разрешения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору не взимается.
4. Разрешение считается выданным со дня принятия решения о выдаче разрешения.
5. Для получения разрешения производитель иммунобиологического лекарственного препарата или организация, осуществляющая ввоз (перемещение) иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию, направляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору в электронной форме через личный кабинет в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии (далее - информационная система в области ветеринарии) либо с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " (далее - единый портал) подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью или в случае, если представителем юридического лица является уполномоченное физическое лицо по доверенности, усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, заявление о выдаче разрешения и копии следующих документов:
а) протоколы испытаний о соответствии первых 2 серий иммунобиологического лекарственного препарата, указанных в части 10 статьи 522 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", показателям качества, предусмотренным нормативным документом, выданные организациями, подведомственными Министерству сельского хозяйства Российской Федерации или Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (далее - протоколы испытаний) ;
б) документ производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) , подтверждающий соответствие качества иммунобиологического лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
в) подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (для иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в Российской Федерации) ;
г) подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения иммунобиологического лекарственного препарата, соответствия иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (для иммунобиологических лекарственных препаратов, ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию) .
6. В заявлении о выдаче разрешения содержатся сведения:
а) о производителе лекарственных средств:
наименование и адрес в пределах места нахождения этого производителя;
наименование и адрес производственных площадок, участвующих в процессе производства представленной серии иммунобиологического лекарственного препарата;
информация об уполномоченном лице производителя лекарственных средств (для иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в Российской Федерации) ;
б) об иммунобиологическом лекарственном препарате:
торговое наименование;
международное непатентованное наименование;
форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки) ;
количество доз в упаковке;
номер и объем серии, вводимой в гражданский оборот, с указанием количества единиц упаковок;
в) об организации, осуществляющей ввоз (перемещение) в Российскую Федерацию (для иммунобиологических лекарственных препаратов, ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию) :
наименование и адрес организации, осуществляющей ввоз (перемещение) в Российскую Федерацию, в пределах места нахождения;
информация об уполномоченном лице держателя или владельца регистрационного удостоверения иммунобиологического лекарственного препарата.
7. Выдача разрешения осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг". Срок выдачи разрешения составляет 5 рабочих дней со дня представления в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявления о выдаче разрешения и документов, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил.
Регистрационный номер присваивается разрешению с использованием подсистемы "Единый реестр учета лицензий (разрешений) " федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций) ".
8. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору принимает решение о выдаче разрешения в случае наличия полного комплекта документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, и вывода в протоколах испытаний о соответствии серии иммунобиологического лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом, либо об отказе в выдаче разрешения в случае отсутствия или недостоверности представленных документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, и (или) вывода в протоколе испытаний о несоответствии серии иммунобиологического лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом.
Результат рассмотрения заявления о выдаче разрешения (отказе в выдаче разрешения) направляется в личный кабинет в информационной системе в области ветеринарии или личный кабинет на едином портале.
9. Информация о выдаче разрешения размещается в личном кабинете в информационной системе в области ветеринарии или личном кабинете на едином портале и на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о коммерческой тайне и иной охраняемой законом тайне. Информация об отказе в выдаче разрешения размещается в личном кабинете в информационной системе в области ветеринарии или личном кабинете на едином портале.
10. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору ведет перечень разрешений с использованием информационной системы в области ветеринарии в электронном виде путем внесения в него записей, содержащих сведения, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил, а также сведения о регистрационном номере разрешения и сроке его действия.
11. Записи в перечень разрешений вносятся уполномоченным на внесение таких сведений должностным лицом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, идентификация и аутентификация которого осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме". Ведение перечня разрешений осуществляется способом, позволяющим идентифицировать такое лицо при внесении сведений в перечень разрешений.
12. Технические ошибки в сведениях, внесенных в перечень разрешений, исправляются по решению уполномоченного должностного лица Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в течение 3 рабочих дней со дня их обнаружения путем внесения в перечень разрешений новой записи со ссылкой на запись, содержащую сведения, в которых допущена техническая ошибка.
13. В случае изменения содержащихся в перечне разрешений сведений ранее внесенные в него сведения сохраняются с пометкой об утрате их актуальности.
14. Корректировка сведений, внесенных в перечень разрешений, связанная с изменениями наименования и адреса в пределах места нахождения производителя лекарственных средств, наименования и адреса организации, осуществляющей ввоз (перемещение) в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата, в пределах места нахождения, в случае их изменения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в автоматическом режиме на основании полученной посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия из государственных информационных систем информации (без подачи в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявления о внесении изменений в такое разрешение) .
В случае если Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в автоматическом режиме не осуществляется корректировка сведений, внесенных в перечень разрешений, в связи с невозможностью получения из государственных информационных систем соответствующей информации, указанные сведения вносятся в перечень разрешений уполномоченным должностным лицом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору на основании заявления о внесении изменений в разрешение, поданного производителем лекарственных средств или организацией, осуществляющей ввоз (перемещение) иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию. Заявление о внесении изменений в разрешение подается через личный кабинет в информационной системе в области ветеринарии или личный кабинет на едином портале.
15. Сведения, содержащиеся в перечне разрешений, являются открытыми.
Доступ к общедоступной информации, содержащейся в перечне разрешений, обеспечивается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору посредством ее размещения в сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных.
Актуальная информация из перечня разрешений должна отображаться в сети "Интернет" в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут с момента внесения записи в перечень разрешений. В случае возникновения технических проблем в работе информационной системы в области ветеринарии актуальная информация из перечня разрешений должна быть размещена в сети "Интернет" после восстановления работоспособности указанной информационной системы, но не позднее 3-го рабочего дня со дня внесения сведений в перечень разрешений.
16. Ведение перечня разрешений осуществляется способом, обеспечивающим автоматическое формирование выписок из него.
Выписка из перечня разрешений, выдаваемая в форме электронного документа, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и направляется производителю лекарственных средств или организации, осуществляющей ввоз (перемещение) иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию, подавшим заявление о выдаче разрешения или заявление о внесении изменений в разрешение.
На выписку из перечня разрешений должен быть нанесен двухмерн