О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 20 июня 2018 г. № 702
МОСКВА
О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116; 2013, № 16, ст. 1970) .
Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 20 июня 2018 г. № 702
ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств
1. Дополнить пунктом 41 следующего содержания:
"41. При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) к соискателю лицензии наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, предъявляются лицензионные требования об оснащении основного технологического оборудования, используемого для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (далее - оборудование) :
автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) , объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) , требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2006 г. № 396 "О требованиях к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции", опломбированными (опечатанными) Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка (далее - автоматические средства) , в соответствии со схемой оснащения оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;
техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола) , алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. № 650 "О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции".".
2. Дополнить пунктом 51 следующего содержания:
"51. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) , наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 5 настоящего Положения, являются:
а) оснащение оборудования:
автоматическими средствами в соответствии со схемой оснащения, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;
техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола) , алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. № 650 "О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции";
б) представление деклараций об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) .".
3. Абзац второй пункта 6 после слов "пункта 5" дополнить словами "и пунктом 51".
4. В приложении к указанному Положению:
а) раздел I дополнить пунктом 51 следующего содержания:
"51. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) .";
б) раздел II дополнить пунктом 141 следующего содержания:
"141. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) .".
____________