Постановление Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 г. № 719

этикетка (5 баллов) ;

выполнение следующих технологических операций:

изготовление конечной продукции (35 баллов) ;

упаковка в групповую тару (5 баллов) ;

стерилизация (15 баллов)

(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)

из 32.50.22.195, из 32.50.22.190

Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 55 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 45 процентов, в 2025 году - не более 40 процентов, в 2026 году - не более 35 процентов и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции;

при использовании специального покрытия коронарного стента, не являющегося лекарственным (наносимого химическим, механическим или иным способом) , - наличие при производстве на территориях стран - членов Евразийского экономического союза внедренной технологии нанесения такого покрытия;

с 1 марта 2023 г. стерилизация готовой продукции на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;

осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя следующих компонентов:

металлическая заготовка стента и система доставки (инструментальный контроль, визуальная инспекция) ;

покрытие стента, выделяющего лекарственное средство;

готовое изделие (инструментальный контроль, визуальная инспекция) ;

кримпинг стента на системе доставки (25 баллов) ;

элементная сборка катетера системы доставки стента (25 баллов) ;

формирование складок баллона катетера системы доставки стента и их термическая фиксация (10 баллов) ;

приготовление покрытия, выделяющего лекарственное средство (10 баллов) ;

нанесение на стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство (25 баллов) ;

конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) (10 баллов) ;

лазерная вырезка стента (10 баллов) ;

обработка поверхности стента методом химического травления (10 баллов) ;

электрохимическая полировка стента (10 баллов) ;

формирование баллона катетера системы доставки стента (20 баллов) ;

элементная сборка дистальной части катетера системы доставки стента (20 баллов) ;

сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера системы доставки стента, содержащей рентгеноконтрастные метки (20 баллов) ;

присоединение дистального кончика катетера системы доставки стента (20 баллов)

(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)

из 32.50.22.195,

из 32.50.22.190

Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый

металлическая заготовка стента и система доставки (инструментальный контроль, визуальная инспекция) ;

готовое изделие (инструментальный контроль, визуальная инспекция) ;

кримпинг стента на системе доставки (25 баллов) ;

элементная сборка катетера системы доставки стента (25 баллов) ;

формирование складок баллона катетера системы доставки стента и их термическая фиксация (10 баллов) ;

конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) (10 баллов) ;

лазерная вырезка стента (10 баллов) ;

обработка поверхности стента методом химического травления (10 баллов) ;

электрохимическая полировка стента (10 баллов) ;

формирование баллона катетера системы доставки стента (20 баллов) ;

элементная сборка дистальной части катетера системы доставки стента (20 баллов) ;

присоединение дистального кончика катетера системы доставки стента (20 баллов)

(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)

из 32.50.13.110

Катетер баллонный стандартный для ангиопластики

осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя;

элементная сборка катетера баллонного стандартного для коронарной ангиопластики (25 баллов) ;

формирование складок баллона катетера и их термическая фиксация (25 баллов) ;

конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) (25 баллов) ;

формирование баллона катетера (20 баллов) ;

элементная сборка дистальной части катетера (20 баллов) ;

сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера, содержащей рентгеноконтрастные метки (20 баллов) ;

присоединение дистального кончика катетера (20 баллов)

(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)

VIII. Фармацевтическая продукция

(Дополнение разделом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.08.2016 № 744)

21.20.1, 21.20.21

Препараты лекарственные, сыворотки и вакцины

с 1 января 2017 г.:зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран - членов Евразийского экономического союза осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества наличие сведений о фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств;осуществление на территории стран - членов Евразийского экономического союза в отношении фармацевтических субстанций технологических операций химического синтеза, и (или) биотехнологического синтеза, и (или) выделения из природного минерального сырья, и (или) выделения из источников биологического и (или) животного происхождения, и (или) выделения из источников растительного происхождения

21.10

Субстанции фармацевтические

IX. Продукция радиоэлектроники5

(Дополнение разделом - Постановление Правительства Российской Федерации от 09.08.2016 № 764)

из 26.11.3

Интегральная схема первого уровня

наличие у юридического лица - налогового резидента Российской Федерации, не находящегося под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица12-1: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 11.02.2021 № 165)

прав на технологию, включая методики и ноу-хау, а также патентов, прав на конструкторскую и технологическую документацию, включая документацию на используемые сложнофункциональные блоки, не являющиеся предметом собственной разработки, если таковые имеются, в объеме, достаточном для проектирования, производства, модернизации и развития соответствующей интегральной схемы на территории Российской Федерации, на срок не менее 5 лет, за исключением случаев, когда правовыми актами Российской Федерации установлены иные предельные сроки заключения лицензионных договоров (соглашений) в соответствии со спецификацией на готовое изделие;

прав на использование, модификацию, модернизацию и изменение полного перечня программного (встроенного микропрограммного, системного и специализированного прикладного) обеспечения, поставляемого в составе продукции и необходимого для полноценного функционирования продукции, в том числе комплекта программной документации в следующем составе:

комплект текстов программ (исходных кодов) и двоичных файлов-микрокодов;

руководство по компиляции и сборке полного перечня программного (встроенного микропрограммного и специализированного (при наличии) обеспечения, необходимого для полноценного функционирования продукции.

При проектировании и разработке интегральных схем не допускается использование готовых схемотехнических решений, страной происхождения которых не является Российская Федерация.

Выполнение на территории Российской Федерации следующих операций:

разработка структуры, логической и (или) электрической принципиальной схемы интегральной схемы, топологии интегральной схемы;

разработка (в том числе создание программного кода) программного обеспечения для интегральной схемы;

изготовление пластин по полному циклу (за исключением фотошаблонов) с кристаллами и их измерение;

сборка кристаллов в корпусе;

измерение и испытание интегральной схемы.

При хранении конструкторской и технической документации в электронном виде юридическое лицо обязано обеспечить ее запись, систематизацию, накопление, хранение и уточнение (обновление, изменение) с использованием баз данных, находящихся на территории Российской Федерации.

В случае использования прав на основании лицензионного соглашения срок лицензии не должен быть менее 5 лет, за исключением случаев, когда правовыми актами Российской Федерации установлены иные предельные сроки заключения лицензионных договоров (соглашений) , лицензия должна предоставлять российскому лицензиату право на самостоятельное усовершенствование, модификацию и расширение лицензионных технологий с получением прав на измененную технологию без обязательства предоставления лицензии на измененную технологию в пользу лицензиара

(Позиция в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2458)

из 26.11.3

Интегральная схема второго уровня

прав на топологию интегральной схемы, зарегистрированных на территории Российской Федерации в установленном порядке в федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности, за исключением раскрытия топологии стандартных ячеек и сложнофункциональных блоков в случае применения библиотек стандартных ячеек и сложнофункциональных блоков, принадлежащих зарубежным компаниям;

прав на конструкторскую и технологическую документацию (за исключением технологической документации в случае, если фабрика-изготовитель находится за пределами территории Российской Федерации) , включая документацию на используемые сложнофункциональные блоки, не являющиеся предметом собственной разработки, в объеме, достаточном для проектирования и производства соответствующей интегральной схемы на территории Российской Федерации, на срок не менее 5 лет, за исключением случаев, когда правовыми актами Российской Федерации установлены иные предельные сроки заключения лицензионных договоров (соглашений) .

Выполнение на территории Российской Федерации следующих операций:

проектирование и разработка интегральной схемы, разработка топологии интегральной схемы;

измерение и испытание интегральной схемы

(Позиция в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2458)

26.12.1

Платы печатные смонтированные(только в отношении плат печатных смонтированных, используемых в промышленной продукции, предусмотренной разделом IX настоящего приложения)

выполнение обязательных требований, в совокупности предоставляющих заявителю 10 баллов:

прав на конструкторскую и технологическую документацию в объеме, достаточном для проектирования, производства, модернизации и развития соответствующей продукции на территории Российской Федерации, в соответствии со спецификацией на готовое изделие в следующем составе6:

технические условия;

спецификация на готовое изделие с указанием сборочных единиц и деталей;

руководство (инструкция) по эксплуатации;

схема деления изделия;

схема электрическая функциональная;

технологическая инструкция;

Gerber-файлы (трассировка печатной платы и схема расположения элементов) ;

ведомость материалов до уровня электронных компонентов (Bill of Materials, BOM) ;

прав на использование, модификацию, модернизацию, изменение встроенного микропрограммного обеспечения для схемотехнического решения, поставляемого в составе продукции и необходимого для полноценного функционирования продукции, в том числе комплект программной документации, включающий:

комплект текстов программ (исходных кодов) и двоичных файлов-микрокодов;

руководство по компиляции и сборке встроенного микропрограммного обеспечения и инсталляции его двоичного образа в составе продукции;

исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица12 (1) (при наличии товарного знака) ;

наличие на территории Российской Федерации сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, гарантийное и постгарантийное обслуживание продукции;

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположенной на территории Российской Федерации и необходимойдля разработки и производства продукции.

Выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (если применимо) :

изготовление печатных плат электронных модулей, а также сборка и монтаж всех элементов электронной компонентной базы на печатную плату электронного модуля:

70 баллов - при изготовлении системной (основной) печатной платыи осуществлении сборки и монтажа всех элементов электронной компонентной базы на системную (основную) печатную плату26;

40 баллов - при осуществлении только операций сборки и монтажа всех элементов электронной компонентной базы на системную (основную) печатную плату26;

20 баллов - при изготовлении печатной платы и осуществлении сборки и монтажа всех элементов электронной компонентной базы на печатную плату, относящуюся к виду плат: плата контроллера FC, плата контроллера SAS/SATA, плата контроллера InfiniBand, плата контроллера PCI Express, плата коммутатора Ethernet, плата коммутатора FC, плата коммутатора InfiniBand, плата коммутатора PCI Express, плата RAID контроллера, плата контроллера Ethernet, плата оперативной памяти, плата постоянной памяти, видеоплата, плата расширения (Riser) , плата экспандера SAS/SATA, плата GSM/3G/4G, плата WiFi/Bluetooth, кроссплаты (BackPlane) , звуковая плата;

10 баллов - при осуществлении только операций сборки и монтажа всех элементов электронной компонентной базы на печатную плату, относящуюся к виду плат: плата контроллера FC, плата контроллера SAS/SATA, плата контроллера InfiniBand, плата контроллера PCI Express, плата коммутатора Ethernet, плата коммутатора FC, плата коммутатора

Новости

ПОРТАЛ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИИ